Ridge Preservation Jämför 2 Membran
6 december 2016 uppdaterad av: Henry Greenwell, University of Louisville
Åskonservering Jämför den kliniska och histologiska läkningen av ett icke-resorberbart PTFE-membran kontra ett acellulärt dermalt matrix-allotransplantat plus ett ansiktsöversikt Bovint Xenograft.
Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska och histologiska resultaten för acellulär dermal matris och ett icke-resorberbart membran för att avgöra om endera ger en betydande terapeutisk fördel.
Hypotesen är att det inte kommer att finnas någon skillnad i crestal ridge bredd mellan de två behandlingarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
30 patienter kommer att väljas ut som uppfyller följande kriterier:
Inklusionskriterier
- Ha en icke-molar tand som kräver extraktion som kommer att ersättas av ett tandimplantat. Platsen måste omges av minst en tand.
- Frisk man eller kvinna som är minst 18 år.
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som godkänts av University of Louisville Human Studies Committee.
Exklusions kriterier
- Patienter med försvagande systemiska sjukdomar, eller sjukdomar som har en kliniskt signifikant effekt på parodontiet.
- Förekomst eller historia av osteonekros i käkarna.
- Patienter som för närvarande tar IV-bisfosfonater eller som fått IV-behandling med bisfosfonater oavsett varaktighet.
- Patienter som har behandlats med orala bisfosfonater i mer än tre år.
- Patienter med allergi mot något material eller medicin som används i studien.
- Patienter som behöver profylaktisk antibiotika.
- Tidigare strålbehandling av huvud och hals.
- Kemoterapi under de senaste 12 månaderna.
- Patienter på långtidsbehandling med NSAID eller steroider.
- Gravida patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Graduate Periodontics Clinic University of Louisville
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en icke-molar tand som kräver extraktion som kommer att ersättas av ett tandimplantat. Platsen måste omges av minst en tand.
- Frisk man eller kvinna som är minst 18 år.
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som godkänts av University of Louisville Human Studies Committee.
Exklusions kriterier:
- Patienter med försvagande systemiska sjukdomar, eller sjukdomar som har en kliniskt signifikant effekt på parodontiet.
- Förekomst eller historia av osteonekros i käkarna.
- Patienter som för närvarande tar IV-bisfosfonater eller som fått IV-behandling med bisfosfonater oavsett varaktighet.
- Patienter som har behandlats med orala bisfosfonater i mer än tre år.
- Patienter med allergi mot något material eller medicin som används i studien.
- Patienter som behöver profylaktisk antibiotika.
- Tidigare strålbehandling av huvud och hals.
- Kemoterapi under de senaste 12 månaderna.
- Patienter på långtidsbehandling med NSAID eller steroider.
- Gravida patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acellulär dermal matris
Ett åskonserveringstransplantat kommer att utföras och sedan täckas med acellulär dermal matris som ett membran.
|
Åskonserveringstransplantatet kommer att täckas med en acellulär dermal matris allograft under operationen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Icke-resorberbart membran
Ett åskonserveringstransplantat kommer att utföras och sedan täckas med ett icke-resorberbart PTFE-membran.
|
Åskonserveringstransplantatet kommer att täckas med ett icke-resorberbart PTFE-membran under operationen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Crestal nock bredd
Tidsram: 4 månader
|
Bredden på åsen vid krönet kommer att mätas med ett digitalt skjutmått.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent vitalben
Tidsram: 4 månader
|
Procent vitalt ben vid transplantatstället kommer att bestämmas från ett trefinkärnaprov.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13.0330
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .