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Preservación de crestas Comparando 2 membranas

6 de diciembre de 2016 actualizado por: Henry Greenwell, University of Louisville

Preservación de la cresta Comparación de la cicatrización clínica e histológica de una membrana no reabsorbible de PTFE frente a un aloinjerto de matriz dérmica acelular más un xenoinjerto bovino superficial facial.

El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos e histológicos de la matriz dérmica acelular y una membrana no reabsorbible para determinar si cualquiera proporciona una ventaja terapéutica significativa. La hipótesis es que no habrá diferencia en el ancho de la cresta crestal entre los dos tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se seleccionarán 30 pacientes que cumplan con los siguientes criterios:

Criterios de inclusión

  1. Tener un diente no molar que requiera extracción que será reemplazado por un implante dental. El sitio debe estar bordeado por al menos un diente.
  2. Hombre o mujer saludable que tenga al menos 18 años.
  3. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado aprobado por el Comité de Estudios Humanos de la Universidad de Louisville.

Criterio de exclusión

  1. Pacientes con enfermedades sistémicas debilitantes o enfermedades que tienen un efecto clínicamente significativo en el periodonto.
  2. Presencia o antecedentes de osteonecrosis de los maxilares.
  3. Pacientes que actualmente están tomando bisfosfonatos IV o que recibieron tratamiento IV con bisfosfonatos independientemente de la duración.
  4. Pacientes que han sido tratados con bisfosfonatos orales durante más de tres años.
  5. Pacientes con alergia a cualquier material o medicamento utilizado en el estudio.
  6. Pacientes que necesitan antibióticos profilácticos.
  7. Radioterapia previa de cabeza y cuello.
  8. Quimioterapia en los últimos 12 meses.
  9. Pacientes en tratamiento a largo plazo con AINE o esteroides.
  10. Pacientes embarazadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic University of Louisville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener un diente no molar que requiera extracción que será reemplazado por un implante dental. El sitio debe estar bordeado por al menos un diente.
  2. Hombre o mujer saludable que tenga al menos 18 años.
  3. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado aprobado por el Comité de Estudios Humanos de la Universidad de Louisville.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades sistémicas debilitantes o enfermedades que tienen un efecto clínicamente significativo en el periodonto.
  2. Presencia o antecedentes de osteonecrosis de los maxilares.
  3. Pacientes que actualmente están tomando bisfosfonatos IV o que recibieron tratamiento IV con bisfosfonatos independientemente de la duración.
  4. Pacientes que han sido tratados con bisfosfonatos orales durante más de tres años.
  5. Pacientes con alergia a cualquier material o medicamento utilizado en el estudio.
  6. Pacientes que necesitan antibióticos profilácticos.
  7. Radioterapia previa de cabeza y cuello.
  8. Quimioterapia en los últimos 12 meses.
  9. Pacientes en tratamiento a largo plazo con AINE o esteroides.
  10. Pacientes embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Matriz dérmica acelular
Se realizará un injerto de preservación de la cresta y luego se cubrirá con una matriz dérmica acelular como membrana.
Procedimiento: Matriz dérmica acelular
El injerto de preservación de la cresta se cubrirá con un aloinjerto de matriz dérmica acelular durante la cirugía.
Otros nombres:
  • Aloinjerto de matriz dérmica acelular, Alloderm
Comparador activo: Membrana no reabsorbible
Se realizará un injerto de preservación de la cresta y luego se cubrirá con una membrana de PTFE no reabsorbible.
Procedimiento: Membrana no reabsorbible
El injerto de preservación de la cresta se cubrirá con una membrana de PTFE no reabsorbible durante la cirugía.
Otros nombres:
  • PTFE o citoplasto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho de la cresta crestal
Periodo de tiempo: 4 meses
El ancho de la cresta en la cresta se medirá con un calibrador digital.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de hueso vital
Periodo de tiempo: 4 meses
El porcentaje de hueso vital en el sitio del injerto se determinará a partir de una muestra de núcleo de trépano.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Louisville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 13.0330

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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