Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování hřebene Porovnání 2 membrán

6. prosince 2016 aktualizováno: Henry Greenwell, University of Louisville

Zachování hřebene Srovnání klinického a histologického hojení PTFE neresorbovatelné membrány versus acelulární dermální matricový allograft plus obličejový overaly bovinní xenograft.

Účelem této studie je porovnat klinické a histologické výsledky pro acelulární dermální matrici a neresorbovatelnou membránu, aby se určilo, zda některá z nich poskytuje významnou terapeutickou výhodu. Hypotéza je taková, že mezi těmito dvěma úpravami nebude žádný rozdíl v šířce hřebene hřebene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vybráno 30 pacientů, kteří splňují následující kritéria:

Kritéria pro zařazení

  1. Mít jeden nemolární zub vyžadující extrakci, který bude nahrazen zubním implantátem. Místo musí být ohraničeno alespoň jedním zubem.
  2. Zdravý muž nebo žena starší 18 let.
  3. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený Výborem pro lidská studia University of Louisville.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s oslabujícími systémovými onemocněními nebo onemocněními, která mají klinicky významný vliv na parodont.
  2. Přítomnost nebo anamnéza osteonekrózy čelistí.
  3. Pacienti, kteří v současné době užívají IV bisfosfonáty nebo kteří podstoupili IV léčbu bisfosfonáty bez ohledu na dobu trvání.
  4. Pacienti, kteří jsou léčeni perorálními bisfosfonáty déle než tři roky.
  5. Pacienti s alergií na jakýkoli materiál nebo léky použité ve studii.
  6. Pacienti, kteří potřebují profylaktická antibiotika.
  7. Předchozí radiační terapie hlavy a krku.
  8. Chemoterapie v předchozích 12 měsících.
  9. Pacienti na dlouhodobé léčbě NSAID nebo steroidy.
  10. Těhotné pacientky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít jeden nemolární zub vyžadující extrakci, který bude nahrazen zubním implantátem. Místo musí být ohraničeno alespoň jedním zubem.
  2. Zdravý muž nebo žena starší 18 let.
  3. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený Výborem pro lidská studia University of Louisville.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s oslabujícími systémovými onemocněními nebo onemocněními, která mají klinicky významný vliv na parodont.
  2. Přítomnost nebo anamnéza osteonekrózy čelistí.
  3. Pacienti, kteří v současné době užívají IV bisfosfonáty nebo kteří podstoupili IV léčbu bisfosfonáty bez ohledu na dobu trvání.
  4. Pacienti, kteří jsou léčeni perorálními bisfosfonáty déle než tři roky.
  5. Pacienti s alergií na jakýkoli materiál nebo léky použité ve studii.
  6. Pacienti, kteří potřebují profylaktická antibiotika.
  7. Předchozí radiační terapie hlavy a krku.
  8. Chemoterapie v předchozích 12 měsících.
  9. Pacienti na dlouhodobé léčbě NSAID nebo steroidy.
  10. Těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acelulární dermální matrix
Bude proveden štěp pro zachování hřebene a poté překryt použitím acelulární dermální matrice jako membrány.
Postup: Acelulární dermální matrix
Štěp pro zachování hřebene bude během operace překryt acelulárním štěpem dermální matrix.
Ostatní jména:
  • Alograft acelulární dermální matrix, Alloderm
Aktivní komparátor: Neresorbovatelná membrána
Bude proveden štěp pro zachování hřebene a poté překryt pomocí nevstřebatelné PTFE membrány.
Postup: Neresorbovatelná membrána
Štěp pro zachování hřebene bude během operace překryt neresorbovatelnou PTFE membránou.
Ostatní jména:
  • PTFE nebo cytoplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka hřebene hřebene
Časové okno: 4 měsíce
Šířka hřebene u hřebene bude měřena digitálním posuvným měřítkem.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vitální kosti
Časové okno: 4 měsíce
Procento vitální kosti v místě štěpu bude stanoveno ze vzorku trepanového jádra.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 13.0330

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acelulární dermální matrix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit