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Ridge Preservation im Vergleich zweier Membranen

6. Dezember 2016 aktualisiert von: Henry Greenwell, University of Louisville

Ridge Preservation im Vergleich der klinischen und histologischen Heilung einer nicht resorbierbaren PTFE-Membran mit einem azellulären dermalen Matrix-Allotransplantat plus einem Gesichts-Overaly-Bovine-Xenotransplantat.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinischen und histologischen Ergebnisse einer azellulären Hautmatrix und einer nicht resorbierbaren Membran zu vergleichen, um festzustellen, ob beides einen signifikanten therapeutischen Vorteil bietet. Die Hypothese ist, dass zwischen den beiden Behandlungen kein Unterschied in der Kammkammbreite besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden 30 Patienten ausgewählt, die die folgenden Kriterien erfüllen:

Einschlusskriterien

  1. Sie haben einen nicht zum Backenzahn gehörenden Zahn, der extrahiert werden muss und durch ein Zahnimplantat ersetzt wird. Die Stelle muss von mindestens einem Zahn begrenzt sein.
  2. Gesunder Mann oder Frau, mindestens 18 Jahre alt.
  3. Patienten müssen eine vom Human Studies Committee der University of Louisville genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit schwächenden systemischen Erkrankungen oder Erkrankungen, die eine klinisch signifikante Auswirkung auf das Parodontium haben.
  2. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Osteonekrose des Kiefers.
  3. Patienten, die derzeit intravenös Bisphosphonate einnehmen oder unabhängig von der Dauer eine intravenöse Behandlung mit Bisphosphonaten erhalten haben.
  4. Patienten, die seit mehr als drei Jahren mit oralen Bisphosphonaten behandelt werden.
  5. Patienten mit einer Allergie gegen in der Studie verwendete Materialien oder Medikamente.
  6. Patienten, die prophylaktische Antibiotika benötigen.
  7. Vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.
  8. Chemotherapie in den letzten 12 Monaten.
  9. Patienten unter langfristiger NSAID- oder Steroidtherapie.
  10. Schwangere Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben einen nicht zum Backenzahn gehörenden Zahn, der extrahiert werden muss und durch ein Zahnimplantat ersetzt wird. Die Stelle muss von mindestens einem Zahn begrenzt sein.
  2. Gesunder Mann oder Frau, mindestens 18 Jahre alt.
  3. Patienten müssen eine vom Human Studies Committee der University of Louisville genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwächenden systemischen Erkrankungen oder Erkrankungen, die eine klinisch signifikante Auswirkung auf das Parodontium haben.
  2. Vorliegen oder Vorgeschichte einer Osteonekrose des Kiefers.
  3. Patienten, die derzeit intravenös Bisphosphonate einnehmen oder unabhängig von der Dauer eine intravenöse Behandlung mit Bisphosphonaten erhalten haben.
  4. Patienten, die seit mehr als drei Jahren mit oralen Bisphosphonaten behandelt werden.
  5. Patienten mit einer Allergie gegen in der Studie verwendete Materialien oder Medikamente.
  6. Patienten, die prophylaktische Antibiotika benötigen.
  7. Vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich.
  8. Chemotherapie in den letzten 12 Monaten.
  9. Patienten unter langfristiger NSAID- oder Steroidtherapie.
  10. Schwangere Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azelluläre Hautmatrix
Es wird eine Kieferkamm-erhaltende Transplantation durchgeführt und dann mit azellulärer Hautmatrix als Membran abgedeckt.
Verfahren: Azelluläre Hautmatrix
Das Kieferkamm-erhaltende Transplantat wird während der Operation mit einem azellulären Hautmatrix-Allotransplantat abgedeckt.
Andere Namen:
  • Azelluläres Hautmatrix-Allotransplantat, Alloderm
Aktiver Komparator: Nicht resorbierbare Membran
Es wird eine Kieferkamm-Erhaltungstransplantation durchgeführt und anschließend mit einer nicht resorbierbaren PTFE-Membran abgedeckt.
Verfahren: Nicht resorbierbare Membran
Das Kieferkamm-erhaltende Transplantat wird während der Operation mit einer nicht resorbierbaren PTFE-Membran abgedeckt.
Andere Namen:
  • PTFE oder Zytoplast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des Kammkamms
Zeitfenster: 4 Monate
Die Breite des Kamms am Kamm wird mit einem digitalen Messschieber gemessen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent lebenswichtiger Knochen
Zeitfenster: 4 Monate
Der Prozentsatz an lebenswichtigem Knochen an der Transplantationsstelle wird anhand einer Trepankernprobe bestimmt.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13.0330

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