Ryggbevaring som sammenligner 2 membraner
6. desember 2016 oppdatert av: Henry Greenwell, University of Louisville
Ryggbevaring som sammenligner den kliniske og histologiske helbredelsen av en ikke-resorberbar PTFE-membran versus et acellulært dermalt matrise-allograft pluss et bovin-xenograft for ansiktsoversikt.
Hensikten med denne studien er å sammenligne de kliniske og histologiske resultatene for acellulær dermal matrise og en ikke-resorberbar membran for å avgjøre om begge gir en betydelig terapeutisk fordel.
Hypotesen er at det ikke vil være noen forskjell i crestal ridge bredde mellom de to behandlingene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 pasienter vil bli valgt ut som oppfyller følgende kriterier:
Inklusjonskriterier
- Ha en ikke-molar tann som krever ekstraksjon som vil bli erstattet av et tannimplantat. Området må avgrenses med minst én tann.
- Frisk mann eller kvinne som er minst 18 år gammel.
- Pasienter må signere et informert samtykke godkjent av University of Louisville Human Studies Committee.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med svekkende systemiske sykdommer, eller sykdommer som har en klinisk signifikant effekt på periodontiet.
- Tilstedeværelse eller historie med osteonekrose i kjever.
- Pasienter som for tiden tar IV-bisfosfonater eller som har hatt IV-behandling med bisfosfonater, uavhengig av varighet.
- Pasienter som har blitt behandlet med orale bisfosfonater i mer enn tre år.
- Pasienter med allergi mot materiale eller medisiner brukt i studien.
- Pasienter som trenger profylaktisk antibiotika.
- Tidligere strålebehandling for hode og nakke.
- Kjemoterapi de siste 12 månedene.
- Pasienter på langtidsbehandling med NSAID eller steroider.
- Gravide pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Graduate Periodontics Clinic University of Louisville
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha en ikke-molar tann som krever ekstraksjon som vil bli erstattet av et tannimplantat. Området må avgrenses med minst én tann.
- Frisk mann eller kvinne som er minst 18 år gammel.
- Pasienter må signere et informert samtykke godkjent av University of Louisville Human Studies Committee.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med svekkende systemiske sykdommer, eller sykdommer som har en klinisk signifikant effekt på periodontiet.
- Tilstedeværelse eller historie med osteonekrose i kjever.
- Pasienter som for tiden tar IV-bisfosfonater eller som har hatt IV-behandling med bisfosfonater, uavhengig av varighet.
- Pasienter som har blitt behandlet med orale bisfosfonater i mer enn tre år.
- Pasienter med allergi mot materiale eller medisiner brukt i studien.
- Pasienter som trenger profylaktisk antibiotika.
- Tidligere strålebehandling for hode og nakke.
- Kjemoterapi de siste 12 månedene.
- Pasienter på langtidsbehandling med NSAID eller steroider.
- Gravide pasienter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acellulær dermal matrise
Et ryggkonserveringsgraft vil bli utført og deretter dekket med acellulær dermal matrise som membran.
|
Ryggbevaringstransplantatet vil bli dekket med en acellulær dermal matrise-allograft under operasjonen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ikke-resorberbar membran
Et ryggkonserveringsgraft vil bli utført og deretter dekket med en ikke-resorberbar PTFE-membran.
|
Ryggbevaringsgraftet vil bli dekket med en ikke-resorberbar PTFE-membran under operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krestal mønebredde
Tidsramme: 4 måneder
|
Bredden på mønet på toppen vil bli målt med en digital skyvelære.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent vital bein
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosent vitalt bein på transplantasjonsstedet vil bli bestemt fra en trefinkjerneprøve.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 13.0330
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .