Ridge Preservation Vergelijking van 2 membranen
6 december 2016 bijgewerkt door: Henry Greenwell, University of Louisville
Ridge Preservation Vergelijking van de klinische en histologische genezing van een niet-resorbeerbaar PTFE-membraan versus een acellulaire dermale matrix-allotransplantaat plus een gezichtsoveraal boviene xenotransplantaat.
Het doel van deze studie is om de klinische en histologische resultaten voor een acellulaire dermale matrix en een niet-resorbeerbaar membraan te vergelijken om te bepalen of een van beide een significant therapeutisch voordeel biedt.
De hypothese is dat er geen verschil zal zijn in de breedte van de kamrug tussen de twee behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden 30 patiënten geselecteerd die aan de volgende criteria voldoen:
Inclusiecriteria
- Eén niet-molaire tand hebben die moet worden getrokken en die zal worden vervangen door een tandheelkundig implantaat. De site moet worden begrensd door ten minste één tand.
- Gezonde man of vrouw die minimaal 18 jaar oud is.
- Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de Human Studies Committee van de Universiteit van Louisville.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met slopende systemische ziekten, of ziekten die een klinisch significant effect hebben op het parodontium.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van osteonecrose van de kaken.
- Patiënten die momenteel intraveneuze bisfosfonaten gebruiken of die een intraveneuze behandeling met bisfosfonaten hebben ondergaan, ongeacht de duur.
- Patiënten die langer dan drie jaar zijn behandeld met orale bisfosfonaten.
- Patiënten met een allergie voor materialen of medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Patiënten die profylactische antibiotica nodig hebben.
- Eerdere bestraling van het hoofd en de nek.
- Chemotherapie in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten die langdurig met NSAID's of steroïden worden behandeld.
- Zwangere patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Graduate Periodontics Clinic University of Louisville
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eén niet-molaire tand hebben die moet worden getrokken en die zal worden vervangen door een tandheelkundig implantaat. De site moet worden begrensd door ten minste één tand.
- Gezonde man of vrouw die minimaal 18 jaar oud is.
- Patiënten moeten een geïnformeerde toestemming ondertekenen die is goedgekeurd door de Human Studies Committee van de Universiteit van Louisville.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met slopende systemische ziekten, of ziekten die een klinisch significant effect hebben op het parodontium.
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van osteonecrose van de kaken.
- Patiënten die momenteel intraveneuze bisfosfonaten gebruiken of die een intraveneuze behandeling met bisfosfonaten hebben ondergaan, ongeacht de duur.
- Patiënten die langer dan drie jaar zijn behandeld met orale bisfosfonaten.
- Patiënten met een allergie voor materialen of medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Patiënten die profylactische antibiotica nodig hebben.
- Eerdere bestraling van het hoofd en de nek.
- Chemotherapie in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten die langdurig met NSAID's of steroïden worden behandeld.
- Zwangere patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acellulaire dermale matrix
Er wordt een nokconserveringstransplantaat uitgevoerd en vervolgens bedekt met een cellulaire huidmatrix als membraan.
|
Het nokconserveringstransplantaat wordt tijdens de operatie bedekt met een acellulaire dermale matrix-allograft.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Niet-resorbeerbaar membraan
Er wordt een nokconserveringstransplantaat uitgevoerd en vervolgens bedekt met een niet-resorbeerbaar PTFE-membraan.
|
Het nokbehoudtransplantaat wordt tijdens de operatie bedekt met een niet-resorbeerbaar PTFE-membraan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crestale nok breedte
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De breedte van de nok op de top wordt gemeten met een digitale schuifmaat.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procent vitaal bot
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Percentage vitaal bot op de transplantatieplaats zal worden bepaald uit een trephine-kernmonster.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 13.0330
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .