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Conservazione della cresta a confronto tra 2 membrane

6 dicembre 2016 aggiornato da: Henry Greenwell, University of Louisville

Conservazione della cresta confrontando la guarigione clinica e istologica di una membrana non riassorbibile in PTFE rispetto a un alloinnesto a matrice dermica acellulare più uno xenotrapianto bovino su superficie facciale.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e istologici per la matrice dermica acellulare e una membrana non riassorbibile per determinare se entrambi forniscono un vantaggio terapeutico significativo. L'ipotesi è che non ci sarà alcuna differenza nella larghezza della cresta crestale tra i due trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno selezionati 30 pazienti che soddisfano i seguenti criteri:

Criterio di inclusione

  1. Avere un dente non molare che richiede l'estrazione che verrà sostituito da un impianto dentale. Il sito deve essere delimitato da almeno un dente.
  2. Maschio o femmina sano che abbia almeno 18 anni.
  3. I pazienti devono firmare un consenso informato approvato dal Comitato per gli studi sull'uomo dell'Università di Louisville.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con malattie sistemiche debilitanti o malattie che hanno un effetto clinicamente significativo sul parodonto.
  2. Presenza o anamnesi di osteonecrosi delle mascelle.
  3. Pazienti che stanno attualmente assumendo bifosfonati EV o che hanno ricevuto un trattamento IV con bifosfonati indipendentemente dalla durata.
  4. Pazienti che sono stati trattati con bifosfonati orali per più di tre anni.
  5. Pazienti con allergia a qualsiasi materiale o farmaco utilizzato nello studio.
  6. Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica.
  7. Precedente radioterapia della testa e del collo.
  8. Chemioterapia nei 12 mesi precedenti.
  9. Pazienti in terapia a lungo termine con FANS o steroidi.
  10. Pazienti in gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un dente non molare che richiede l'estrazione che verrà sostituito da un impianto dentale. Il sito deve essere delimitato da almeno un dente.
  2. Maschio o femmina sano che abbia almeno 18 anni.
  3. I pazienti devono firmare un consenso informato approvato dal Comitato per gli studi sull'uomo dell'Università di Louisville.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie sistemiche debilitanti o malattie che hanno un effetto clinicamente significativo sul parodonto.
  2. Presenza o anamnesi di osteonecrosi delle mascelle.
  3. Pazienti che stanno attualmente assumendo bifosfonati EV o che hanno ricevuto un trattamento IV con bifosfonati indipendentemente dalla durata.
  4. Pazienti che sono stati trattati con bifosfonati orali per più di tre anni.
  5. Pazienti con allergia a qualsiasi materiale o farmaco utilizzato nello studio.
  6. Pazienti che necessitano di profilassi antibiotica.
  7. Precedente radioterapia della testa e del collo.
  8. Chemioterapia nei 12 mesi precedenti.
  9. Pazienti in terapia a lungo termine con FANS o steroidi.
  10. Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Matrice dermica acellulare
Verrà eseguito un innesto di conservazione della cresta e quindi coperto utilizzando una matrice dermica acellulare come membrana.
Procedura: Matrice dermica acellulare
L'innesto di conservazione della cresta sarà coperto con un alloinnesto di matrice dermica acellulare durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Alloinnesto di matrice dermica acellulare, alloderma
Comparatore attivo: Membrana non riassorbibile
Verrà eseguito un innesto di conservazione della cresta e quindi coperto utilizzando una membrana in PTFE non riassorbibile.
Procedura: Membrana non riassorbibile
L'innesto di conservazione della cresta sarà coperto con una membrana in PTFE non riassorbibile durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • PTFE o Citoplasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza della cresta crestale
Lasso di tempo: 4 mesi
La larghezza della cresta in cresta sarà misurata con un calibro digitale.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di osso vitale
Lasso di tempo: 4 mesi
La percentuale di osso vitale nel sito dell'innesto sarà determinata da un campione di carotaggio.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13.0330

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deficit della cresta alveolare

Prove cliniche su Matrice dermica acellulare

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