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リッジの保存 2 つの膜の比較

2016年12月6日 更新者：Henry Greenwell、University of Louisville

隆起部の保存 PTFE 非吸収性膜と無細胞真皮マトリックス同種移植片と顔面全体のウシ異種移植片の臨床的および組織学的治癒を比較します。

この研究の目的は、無細胞真皮マトリックスと非吸収性膜の臨床結果と組織学的結果を比較し、どちらが治療に重大な利点をもたらすかを判断することです。 仮説は、2 つの処理の間で歯頂隆起の幅に差はないということです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以下の基準を満たす 30 人の患者が選択されます。

包含基準

  1. 抜歯が必要な大臼歯以外の歯が 1 本あり、歯科インプラントで置き換えることになります。 部位は少なくとも 1 本の歯で囲まれていなければなりません。
  2. 18歳以上の健康な男性または女性。
  3. 患者は、ルイビル大学人間研究委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準

  1. 衰弱性の全身疾患、または歯周組織に臨床的に重大な影響を与える疾患を患っている患者。
  2. 顎の骨壊死の存在または既往。
  3. 現在IVビスホスホネートを服用している患者、または期間に関係なくビスホスホネートによるIV治療を受けた患者。
  4. 3年以上経口ビスホスホネートによる治療を受けている患者。
  5. 研究で使用される材料または薬剤に対してアレルギーのある患者。
  6. 予防的な抗生物質の投与が必要な患者。
  7. 以前の頭頸部放射線治療。
  8. 過去 12 か月以内に化学療法を受けている。
  9. 長期のNSAIDまたはステロイド療法を受けている患者。
  10. 妊娠中の患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Graduate Periodontics Clinic University of Louisville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 抜歯が必要な大臼歯以外の歯が 1 本あり、歯科インプラントで置き換えることになります。 部位は少なくとも 1 本の歯で囲まれていなければなりません。
  2. 18歳以上の健康な男性または女性。
  3. 患者は、ルイビル大学人間研究委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 衰弱性の全身疾患、または歯周組織に臨床的に重大な影響を与える疾患を患っている患者。
  2. 顎の骨壊死の存在または既往。
  3. 現在IVビスホスホネートを服用している患者、または期間に関係なくビスホスホネートによるIV治療を受けた患者。
  4. 3年以上経口ビスホスホネートによる治療を受けている患者。
  5. 研究で使用される材料または薬剤に対してアレルギーのある患者。
  6. 予防的な抗生物質の投与が必要な患者。
  7. 以前の頭頸部放射線治療。
  8. 過去 12 か月以内に化学療法を受けている。
  9. 長期のNSAIDまたはステロイド療法を受けている患者。
  10. 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：無細胞真皮マトリックス
隆起保存移植が行われ、その後、無細胞真皮マトリックスを膜として使用して覆われます。
手順：無細胞真皮マトリックス
隆起保存移植片は、手術中に無細胞真皮基質同種移植片で覆われます。
他の名前：
  • 無細胞真皮基質同種移植片、Alloderm
アクティブコンパレータ：非吸収性膜
隆起部保存移植が行われ、非吸収性 PTFE 膜を使用してカバーされます。
手順：非吸収性膜
手術中、隆起保存グラフトは非吸収性 PTFE 膜で覆われます。
他の名前：
  • PTFEまたはサイトプラスト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稜線幅
時間枠：4ヶ月
頂上部の尾根の幅をデジタルノギスで測定します。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生命骨の割合
時間枠：4ヶ月
移植部位の生体骨のパーセントは、トレフィンコアサンプルから決定されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Louisville

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月6日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 13.0330

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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