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Preservação do rebordo comparando 2 membranas

6 de dezembro de 2016 atualizado por: Henry Greenwell, University of Louisville

Preservação do rebordo comparando a cicatrização clínica e histológica de uma membrana não reabsorvível de PTFE versus um aloenxerto de matriz dérmica acelular mais um xenoenxerto bovino de sobreposição facial.

O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e histológicos para matriz dérmica acelular e uma membrana não reabsorvível para determinar se qualquer um oferece uma vantagem terapêutica significativa. A hipótese é que não haverá diferença na largura da crista crestal entre os dois tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão selecionados 30 pacientes que atendam aos seguintes critérios:

Critério de inclusão

  1. Ter um dente não molar que necessite de extração que será substituído por um implante dentário. O local deve ser delimitado por pelo menos um dente.
  2. Homem ou mulher saudável com pelo menos 18 anos de idade.
  3. Os pacientes devem assinar um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Estudos Humanos da Universidade de Louisville.

Critério de exclusão

  1. Pacientes com doenças sistêmicas debilitantes ou doenças que tenham um efeito clinicamente significativo no periodonto.
  2. Presença ou história de osteonecrose dos maxilares.
  3. Pacientes que estão atualmente tomando bifosfonatos IV ou que fizeram tratamento IV com bisfosfonatos independentemente da duração.
  4. Pacientes que foram tratados com bisfosfonatos orais por mais de três anos.
  5. Pacientes com alergia a qualquer material ou medicamento utilizado no estudo.
  6. Pacientes que necessitam de antibióticos profiláticos.
  7. Radioterapia anterior de cabeça e pescoço.
  8. Quimioterapia nos últimos 12 meses.
  9. Pacientes em tratamento prolongado com AINEs ou esteroides.
  10. Pacientes grávidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic University of Louisville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter um dente não molar que necessite de extração que será substituído por um implante dentário. O local deve ser delimitado por pelo menos um dente.
  2. Homem ou mulher saudável com pelo menos 18 anos de idade.
  3. Os pacientes devem assinar um consentimento informado aprovado pelo Comitê de Estudos Humanos da Universidade de Louisville.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças sistêmicas debilitantes ou doenças que tenham um efeito clinicamente significativo no periodonto.
  2. Presença ou história de osteonecrose dos maxilares.
  3. Pacientes que estão atualmente tomando bifosfonatos IV ou que fizeram tratamento IV com bisfosfonatos independentemente da duração.
  4. Pacientes que foram tratados com bisfosfonatos orais por mais de três anos.
  5. Pacientes com alergia a qualquer material ou medicamento utilizado no estudo.
  6. Pacientes que necessitam de antibióticos profiláticos.
  7. Radioterapia anterior de cabeça e pescoço.
  8. Quimioterapia nos últimos 12 meses.
  9. Pacientes em tratamento prolongado com AINEs ou esteroides.
  10. Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Matriz dérmica acelular
Um enxerto de preservação do rebordo será realizado e coberto usando matriz dérmica acelular como membrana.
Procedimento: Matriz dérmica acelular
O enxerto de preservação do rebordo será coberto com um aloenxerto de matriz dérmica acelular durante a cirurgia.
Outros nomes:
  • Aloenxerto de matriz dérmica acelular, Alloderm
Comparador Ativo: Membrana não reabsorvível
Um enxerto de preservação do rebordo será realizado e coberto com uma membrana de PTFE não reabsorvível.
Procedimento: Membrana não reabsorvível
O enxerto de preservação do rebordo será coberto com uma membrana de PTFE não reabsorvível durante a cirurgia.
Outros nomes:
  • PTFE ou Citoplasto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura do cume da crista
Prazo: 4 meses
A largura da crista na crista será medida com um paquímetro digital.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de osso vital
Prazo: 4 meses
A porcentagem de osso vital no local do enxerto será determinada a partir de uma amostra de trefina.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Louisville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 13.0330

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deficiência da crista alveolar

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