Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona grzbietów Porównanie 2 membran

6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Henry Greenwell, University of Louisville

Zachowanie grzbietu Porównanie klinicznego i histologicznego gojenia niewchłanialnej membrany PTFE w porównaniu z alloprzeszczepem bezkomórkowej matrycy skórnej oraz heteroprzeszczepem bydlęcym na twarzy.

Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i histologicznych dla bezkomórkowej macierzy skórnej i nieresorbowalnej błony w celu określenia, czy którakolwiek z nich zapewnia znaczącą korzyść terapeutyczną. Hipoteza jest taka, że ​​nie będzie różnicy w szerokości grzbietu między dwoma zabiegami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie wybranych 30 pacjentów spełniających następujące kryteria:

Kryteria przyjęcia

  1. Mieć jeden ząb nietrzonowy wymagający ekstrakcji, który zostanie zastąpiony implantem dentystycznym. Miejsce musi być ograniczone co najmniej jednym zębem.
  2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  3. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komitet Badań nad Człowiekiem Uniwersytetu w Louisville.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z wyniszczającymi chorobami ogólnoustrojowymi lub chorobami, które mają klinicznie istotny wpływ na przyzębie.
  2. Obecność lub historia martwicy kości szczęk.
  3. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują bisfosfoniany dożylnie lub byli leczeni bisfosfonianami dożylnie, niezależnie od czasu trwania.
  4. Pacjenci leczeni doustnymi bisfosfonianami przez ponad trzy lata.
  5. Pacjenci z alergią na jakikolwiek materiał lub lek użyty w badaniu.
  6. Pacjenci, którzy wymagają profilaktycznej antybiotykoterapii.
  7. Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi.
  8. Chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Pacjenci stosujący długoterminową terapię NLPZ lub sterydami.
  10. Pacjentki w ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Graduate Periodontics Clinic University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć jeden ząb nietrzonowy wymagający ekstrakcji, który zostanie zastąpiony implantem dentystycznym. Miejsce musi być ograniczone co najmniej jednym zębem.
  2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
  3. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komitet Badań nad Człowiekiem Uniwersytetu w Louisville.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wyniszczającymi chorobami ogólnoustrojowymi lub chorobami, które mają klinicznie istotny wpływ na przyzębie.
  2. Obecność lub historia martwicy kości szczęk.
  3. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują bisfosfoniany dożylnie lub byli leczeni bisfosfonianami dożylnie, niezależnie od czasu trwania.
  4. Pacjenci leczeni doustnymi bisfosfonianami przez ponad trzy lata.
  5. Pacjenci z alergią na jakikolwiek materiał lub lek użyty w badaniu.
  6. Pacjenci, którzy wymagają profilaktycznej antybiotykoterapii.
  7. Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi.
  8. Chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Pacjenci stosujący długoterminową terapię NLPZ lub sterydami.
  10. Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezkomórkowa macierz skórna
Wykonany zostanie przeszczep zachowujący grzbiet, a następnie pokryty bezkomórkową matrycą skórną jako membraną.
Procedura: Bezkomórkowa macierz skórna
Podczas operacji przeszczep zachowujący wyrostek zostanie pokryty alloprzeszczepem bezkomórkowej macierzy skórnej.
Inne nazwy:
  • Alloprzeszczep macierzy bezkomórkowej skóry właściwej, Alloderm
Aktywny komparator: Membrana nieresorbowalna
Wykonany zostanie przeszczep zachowujący kalenicę, a następnie pokryty niewchłanialną membraną PTFE.
Procedura: Membrana nieresorbowalna
Na czas operacji proteza zachowująca wyrostek zostanie pokryta nieresorbowalną membraną PTFE.
Inne nazwy:
  • PTFE lub Cytoplast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość grzbietu grzbietu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Szerokość grzbietu na grzbiecie będzie mierzona suwmiarką cyfrową.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent witalnej kości
Ramy czasowe: 4 miesiące
Procent żywej kości w miejscu przeszczepu zostanie określony na podstawie próbki rdzenia trepanowego.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13.0330

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezkomórkowa macierz skórna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj