Effet protecteur du sévoflurane sur les lésions d'ischémie-reperfusion. Essai contrôlé randomisé multicentrique
6 avril 2016 mis à jour par: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Effet protecteur du sévoflurane sur les lésions d'ischémie-reperfusion chez les patients subissant une chirurgie plastique reconstructive avec lambeau microchirurgical. Essai contrôlé randomisé multicentrique.
Cette étude visait à évaluer l'éventuel effet protecteur de la technique d'anesthésie équilibrée (avec sévoflurane) par rapport à la technique d'anesthésie intraveineuse totale (propofol, rémifentanil).
L'hypothèse est que le Sevoflurane pourrait exercer un effet protecteur vis-à-vis de la lésion d'ischémie-reperfusion induite sur le lambeau libre de sein microchirurgical lors du transfert vers la zone réceptrice.
Les enquêteurs évalueront l'oxymétrie tissulaire continue du lambeau et le niveau de marqueurs biochimiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Rome, Italie, 00144
- Regina Elena CI
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Patiente sélectionnée pour chirurgie plastique du sein Avec lambeau libre microchirurgical Plus de 18 ans Asa I/II
Critère d'exclusion:
Réaction inhabituelle aux médicaments anesthésiques Suspicion d'hyperthermie maligne Maladie vasculopathique Maladie de la coagulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Anesthésie intraveineuse totale
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Propofol 3-4 µg/ml et rémifentanyl 1-3 ng/ml selon perfusion ciblée
Autres noms:
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Expérimental: Anesthésie équilibrée
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Et-Sevo maintenu à 1,8-2 %, rémifentanyl selon la perfusion ciblée maintenue à 1-3 ng/ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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oxymétrie tissulaire continue (NIRS)
Délai: 20 heures
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20 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Marqueurs biochimiques
Délai: Préopératoire et 24h post opératoire
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Préopératoire et 24h post opératoire
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Liquidation des lactates
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2013
Première publication (Estimation)
23 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Versione 02.01.2013
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