Sevofluraan beschermend effect op ischemie-reperfusieletsel. Multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie
6 april 2016 bijgewerkt door: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Sevofluraan beschermend effect op ischemie-reperfusieletsel bij patiënten die reconstructieve plastische chirurgie ondergaan met microchirurgische flap. Multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Deze studie was gericht op het evalueren van het mogelijke beschermende effect van een gebalanceerde anesthesietechniek (met sevofluraan) in vergelijking met een totale intraveneuze anesthesietechniek (propofol, remifentanil).
De hypothese is dat Sevofluraan een beschermend effect kan uitoefenen met betrekking tot de ischemie-reperfusieschade die wordt veroorzaakt op de microchirurgische borstvrije flap tijdens de overdracht naar het ontvangende gebied.
De onderzoekers zullen de continue lapweefseloximetrie en het niveau van biochemische markers evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00144
- Regina Elena CI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt geselecteerd voor plastische borstchirurgie Met microchirurgische vrije flap Ouder dan 18 jaar Asa I/II
Uitsluitingscriteria:
Ongebruikelijke reactie op anesthetica Verdacht van maligne hyperthermie Vasculopathische ziekte Stollingsziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Totale intraveneuze anesthesie
|
Propofol 3-4 µg/ml en remifentanyl 1-3 ng/ml volgens doelgecontroleerde infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Evenwichtige anesthesie
|
Et-Sevo handhaafde 1,8-2%, remifentanyl volgens doelgecontroleerde infusie handhaafde 1-3 ng/ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
continue weefseloximetrie (NIRS)
Tijdsspanne: 20 uur
|
20 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemische markers
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur postoperatief
|
Preoperatief en 24 uur postoperatief
|
|
Lactaatklaring
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Versione 02.01.2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .