Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sevofluran beskyttende effekt på iskemi-reperfusjonsskade. Multisenter, randomisert kontrollert prøveversjon

6. april 2016 oppdatert av: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute

Sevofluran-beskyttende effekt på iskemi-reperfusjonsskade hos pasienter som gjennomgår rekonstruktiv plastisk kirurgi med mikrokirurgisk klaff. Multisenter, randomisert kontrollert prøveversjon.

Denne studien hadde som mål å evaluere den mulige beskyttende effekten av anestesiteknikk balansert (med sevofluran) sammenlignet med total intravenøs anestesiteknikk (propofol, remifentanil). Hypotesen er at Sevofluran kan ha en beskyttende effekt i forhold til iskemi-reperfusjonsskaden indusert på den mikrokirurgiske brystfrie klaffen under overføring til mottaksområdet. Etterforskerne vil evaluere den kontinuerlige klaffvevoksymetrien og nivået av biokjemiske markører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Regina Elena CI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient valgt for plastisk brystkirurgi Med mikrokirurgisk Fri klaff Over 18 år Asa I/II

Ekskluderingskriterier:

Uvanlig reaksjon på anestesimidler Mistenkt for ondartet hypertermi Vaskulopatisk sykdom Koagulasjonssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Total intravenøs anestesi
Legemiddel: Total intravenøs anestesi
Propofol 3-4 µg/ml og remifentanyl 1-3 ng/ml i henhold til målkontrollert infusjon
Andre navn:
  • TIVA-TCI
Eksperimentell: Balansert anestesi
Legemiddel: Balansert anestesi
Et-Sevo opprettholdt 1,8-2 %, remifentanyl i henhold til målkontrollert infusjon holdt 1-3 ng/ml
Andre navn:
  • Inhalasjonsanestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kontinuerlig vevsoksymetri (NIRS)
Tidsramme: 20 timer
20 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokjemiske markører
Tidsramme: Preoperativt og 24 timer postoperativt
Preoperativt og 24 timer postoperativt
Laktat clearance
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Versione 02.01.2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere