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Schutzwirkung von Sevofluran auf Ischämie-Reperfusionsverletzung. Multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

6. April 2016 aktualisiert von: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute

Schutzwirkung von Sevofluran auf Ischämie-Reperfusionsverletzungen bei Patienten, die sich einer rekonstruktiven plastischen Chirurgie mit mikrochirurgischer Lappenplastik unterziehen. Multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie zielte darauf ab, die mögliche Schutzwirkung einer ausgewogenen Anästhesietechnik (mit Sevofluran) im Vergleich zu einer vollständig intravenösen Anästhesietechnik (Propofol, Remifentanil) zu bewerten. Die Hypothese ist, dass das Sevofluran eine schützende Wirkung in Bezug auf die Ischämie-Reperfusionsverletzung ausüben kann, die auf dem mikrochirurgischen brustfreien Lappen während des Transfers in den Aufnahmebereich induziert wird. Die Ermittler werden die kontinuierliche Oximetrie des Lappengewebes und den Gehalt an biochemischen Markern auswerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Regina Elena CI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientin ausgewählt für plastische Brustchirurgie Mit mikrochirurgischem Freiem Lappen Über 18 Jahre Asa I/II

Ausschlusskriterien:

Ungewöhnliche Reaktion auf Anästhetika Verdacht auf maligne Hyperthermie Vaskulopathische Erkrankung Gerinnungserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollständige intravenöse Anästhesie
Arzneimittel: Vollständige intravenöse Anästhesie
Propofol 3-4 µg/ml und Remifentanyl 1-3 ng/ml gemäß zielgerichteter Infusion
Andere Namen:
  • TIVA-TCI
Experimental: Ausgewogene Anästhesie
Arzneimittel: Ausgewogene Anästhesie
Et-Sevo blieb bei 1,8-2 %, Remifentanyl gemäß zielgerichteter Infusion bei 1-3 ng/ml
Andere Namen:
  • Inhalationsnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kontinuierliche Gewebeoximetrie (NIRS)
Zeitfenster: 20 Stunden
20 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biochemische Marker
Zeitfenster: Präoperativ und 24 Stunden nach der Operation
Präoperativ und 24 Stunden nach der Operation
Laktat-Clearance
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Versione 02.01.2013

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