A szevoflurán védő hatás az ischaemia-reperfúziós sérülésre. Multicenter, Randomized Controlled Trial
2016. április 6. frissítette: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
A szevoflurán protektív hatása ischaemia-reperfúziós sérülésekre mikrosebészeti lebenyvel rekonstrukciós plasztikai sebészeten átesett betegeknél. Multicenter, Randomized Controlled Trial.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a kiegyensúlyozott (sevofluránnal) érzéstelenítési technika lehetséges védőhatását a teljes intravénás érzéstelenítési technikával (propofol, remifentanil) összehasonlítva.
A hipotézis az, hogy a Sevoflurane védő hatást fejthet ki a mikrosebészeti emlő mentes lebenyen indukált ischaemia-reperfúziós sérülések tekintetében a befogadó területre történő áthelyezés során.
A kutatók értékelni fogják a folyamatos lebeny szövetoximetriát és a biokémiai markerek szintjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00144
- Regina Elena CI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti plasztikai emlőműtétre kiválasztott páciens mikrosebészeti szabad füllel Asa I/II
Kizárási kritériumok:
Szokatlan reakció érzéstelenítő gyógyszerekre Rosszindulatú hipertermia gyanúja Vasculopathiás betegség Alvadási betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes intravénás érzéstelenítés
|
Propofol 3-4 µg/ml és remifentanil 1-3 ng/ml a célirányos infúziónak megfelelően
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kiegyensúlyozott érzéstelenítés
|
Et-Sevo 1,8-2%, remifentanil a célirányos infúziónak megfelelően 1-3 ng/ml
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
folyamatos szövetoximetria (NIRS)
Időkeret: 20 óra
|
20 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biokémiai markerek
Időkeret: Preoperatív és 24 órával a műtét után
|
Preoperatív és 24 órával a műtét után
|
|
Laktát-clearance
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Versione 02.01.2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .