Защитный эффект севофлурана при ишемически-реперфузионном повреждении. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
6 апреля 2016 г. обновлено: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Протективное действие севофлюрана на ишемически-реперфузионное повреждение у пациентов, перенесших реконструктивно-пластическую операцию микрохирургическим лоскутом. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Это исследование было направлено на оценку возможного защитного эффекта сбалансированной методики анестезии (с севофлураном) по сравнению с методикой тотальной внутривенной анестезии (пропофол, ремифентанил).
Гипотеза состоит в том, что севофлуран может оказывать защитное действие в отношении ишемически-реперфузионного повреждения, вызванного микрохирургическим свободным лоскутом молочной железы во время перемещения в приемную зону.
Исследователи оценят непрерывную оксиметрию ткани лоскута и уровень биохимических маркеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00144
- Regina Elena CI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Пациент выбран для пластики груди С микрохирургическим свободным лоскутом Старше 18 лет Asa I/II
Критерий исключения:
Необычная реакция на анестетики Подозрение на злокачественную гипертермию Васкулопатическое заболевание Коагуляционная болезнь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тотальная внутривенная анестезия
|
Пропофол 3–4 мкг/мл и ремифентанил 1–3 нг/мл в соответствии с контролируемой инфузией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сбалансированная анестезия
|
Et-Sevo поддерживали на уровне 1,8-2%, ремифентанил в соответствии с целевым контролем инфузии поддерживали на уровне 1-3 нг/мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
непрерывная тканевая оксиметрия (NIRS)
Временное ограничение: 20 часов
|
20 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биохимические маркеры
Временное ограничение: До операции и через 24 часа после операции
|
До операции и через 24 часа после операции
|
|
Клиренс лактата
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Versione 02.01.2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .