虚血再灌流傷害に対するセボフルラン保護効果。多施設ランダム化比較試験
2016年4月6日 更新者：Ester Forastiere、Regina Elena Cancer Institute
顕微手術フラップによる再建形成手術を受ける患者の虚血再灌流損傷に対するセボフルラン保護効果。多施設ランダム化比較試験。
この研究の目的は、総静脈麻酔技術 (プロポフォール、レミフェンタニル) と比較して、バランスの取れた麻酔技術 (セボフルラン) の可能な保護効果を評価することでした。
仮説は、セボフルランが、受信領域への移動中に顕微手術乳房のないフラップに誘発される虚血再灌流損傷に関して保護効果を発揮する可能性があるということです。
研究者は、連続皮弁組織オキシメトリーと生化学マーカーのレベルを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Rome、イタリア、00144
- Regina Elena CI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
乳房形成手術に選択された患者 マイクロサージカルフリーフラップ付き 18歳以上 Asa I/II
除外基準:
麻酔薬に対する異常反応 悪性高熱症の疑い 血管障害性疾患 凝固疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：全静脈麻酔
|
プロポフォール 3～4 μg/ml およびレミフェンタニル 1～3 ng/ml を標的制御注入
他の名前：
|
|
実験的：バランスの取れた麻酔
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Et-Sevo は 1.8-2% を維持し、レミフェンタニルは目標制御注入に従って 1-3 ng/ml を維持した
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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連続組織オキシメトリー (NIRS)
時間枠：20時間
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20時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生化学マーカー
時間枠：術前と術後24時間
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術前と術後24時間
|
|
乳酸クリアランス
時間枠：24時間
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24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ester Forastiere, M.D.、Regina Elena CI
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月6日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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