Efecto protector del sevoflurano sobre la lesión por isquemia-reperfusión. Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
6 de abril de 2016 actualizado por: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Efecto protector del sevoflurano sobre la lesión por isquemia-reperfusión en pacientes sometidos a cirugía plástica reconstructiva con colgajo microquirúrgico. Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el posible efecto protector de la técnica anestésica balanceada (con sevoflurano) en comparación con la técnica anestésica intravenosa total (propofol, remifentanilo).
La hipótesis es que el Sevoflurano puede ejercer un efecto protector frente a la lesión por isquemia-reperfusión inducida en el colgajo libre de mama microquirúrgico durante el traslado a la zona receptora.
Los investigadores evaluarán la oximetría continua de tejido con colgajo y el nivel de marcadores bioquímicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00144
- Regina Elena CI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente seleccionada para cirugía plástica mamaria Con colgajo libre microquirúrgico Mayores de 18 y Asa I/II
Criterio de exclusión:
Reacción inusual a fármacos anestésicos Sospecha de hipertermia maligna Enfermedad vasculopática Enfermedad de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anestesia intravenosa total
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Propofol 3-4 µg/ml y remifentanilo 1-3 ng/ml según infusión controlada por objetivo
Otros nombres:
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Experimental: Anestesia balanceada
|
Et-Sevo mantenido 1,8-2%, remifentanilo según infusión controlada por objetivo mantenido 1-3 ng/ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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oximetría tisular continua (NIRS)
Periodo de tiempo: 20 horas
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20 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Marcadores bioquímicos
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 24 horas postoperatorio
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Preoperatorio y 24 horas postoperatorio
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|
Depuración de lactato
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Versione 02.01.2013
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