Sevoflurans skyddande effekt på ischemi-reperfusionsskada. Multicenter, randomiserat kontrollerat försök
6 april 2016 uppdaterad av: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute
Sevoflurans skyddande effekt på ischemi-reperfusionsskada hos patienter som genomgår rekonstruktiv plastikkirurgi med mikrokirurgisk lucka. Multicenter, randomiserat kontrollerat försök.
Denna studie syftade till att utvärdera den möjliga skyddande effekten av anestesiteknik balanserad (med sevofluran) jämfört med total intravenös anestesiteknik (propofol, remifentanil).
Hypotesen är att Sevofluran kan ha en skyddande effekt med avseende på ischemi-reperfusionsskadan som induceras på den mikrokirurgiska bröstfria fliken under överföring till mottagningsområdet.
Utredarna kommer att utvärdera den kontinuerliga vävnadens oximetri och nivån av biokemiska markörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00144
- Regina Elena CI
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient utvald för plastisk bröstkirurgi Med mikrokirurgisk fri flik Över 18 år Asa I/II
Exklusions kriterier:
Ovanlig reaktion på anestesimedel Misstänkt för malign hypertermi Vaskulopatisk sjukdom Koagulationssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total intravenös anestesi
|
Propofol 3-4 µg/ml och remifentanyl 1-3 ng/ml enligt målkontrollerad infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Balanserad anestesi
|
Et-Sevo bibehöll 1,8-2%, remifentanyl enligt målkontrollerad infusion bibehölls 1-3 ng/ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kontinuerlig vävnadsoximetri (NIRS)
Tidsram: 20 timmar
|
20 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biokemiska markörer
Tidsram: Preoperativt och 24 timmar efter operationen
|
Preoperativt och 24 timmar efter operationen
|
|
Laktat clearance
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Versione 02.01.2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .