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Effetto protettivo del sevoflurano sulla lesione da ischemia-riperfusione. Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica

6 aprile 2016 aggiornato da: Ester Forastiere, Regina Elena Cancer Institute

Effetto protettivo del sevoflurano sulla lesione da ischemia-riperfusione in pazienti sottoposti a chirurgia plastica ricostruttiva con lembo microchirurgico. Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica.

Questo studio mirava a valutare il possibile effetto protettivo della tecnica anestetica bilanciata (con sevoflurano) rispetto alla tecnica dell'anestesia endovenosa totale (propofol, remifentanil). L'ipotesi è che il Sevoflurano possa esercitare un effetto protettivo nei confronti del danno da ischemia-riperfusione indotto sul lembo microchirurgico libero della mammella durante il trasferimento in area ricevente. Gli investigatori valuteranno l'ossimetria continua del tessuto del lembo e il livello dei marcatori biochimici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Regina Elena CI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente selezionata per chirurgia plastica del seno Con lembo libero microchirurgico Over 18 anni Asa I/II

Criteri di esclusione:

Reazione insolita ai farmaci anestetici Sospetto di ipertermia maligna Malattia vasculopatica Malattia della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia endovenosa totale
Droga: Anestesia endovenosa totale
Propofol 3-4 µg/ml e remifentanyl 1-3 ng/ml in base all'infusione target-controllata
Altri nomi:
  • TIVA-TCI
Sperimentale: Anestesia bilanciata
Droga: Anestesia bilanciata
Et-Sevo mantenuto 1,8-2%, remifentanil secondo infusione target-controllata mantenuto 1-3 ng/ml
Altri nomi:
  • Anestesia per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ossimetria tissutale continua (NIRS)
Lasso di tempo: 20 ore
20 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori biochimici
Lasso di tempo: Preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
Preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
Liquidazione del lattato
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ester Forastiere, M.D., Regina Elena CI

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Versione 02.01.2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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