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Effets de la structure des triacylglycérols sur les hormones intestinales et les marqueurs hémostatiques

9 octobre 2015 mis à jour par: Malaysia Palm Oil Board

Les effets aigus de la structure des triacylglycérols des graisses alimentaires sur les hormones intestinales et les marqueurs hémostatiques chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2

Le diabète sucré de type 2 (T2DM) est une maladie chronique déterminée par le mode de vie et les gènes. Elle est associée à une hyperglycémie chronique ainsi qu'à d'autres anomalies métaboliques. C'est aussi l'un des facteurs de risque des maladies cardiovasculaires (MCV). Cette maladie est due à une résistance et/ou à une carence en insuline ainsi qu'à une augmentation de la production hépatique de glucose. Selon la Troisième enquête nationale sur la santé et la morbidité (3e NHMS), la prévalence du DT2 chez les adultes âgés de 30 ans et plus est de 14,9 %, en augmentation de près de 80 % entre 1996 et 2006. La composition alimentaire peut affecter la sensibilité à l'insuline, la concentration postprandiale de triacylglycérols et le risque de DT2. Le rôle des graisses alimentaires dans le DT2 est particulièrement intéressant et fait l'objet d'études cliniques depuis de nombreuses décennies. Le type de graisse que nous ingérons chaque jour se compose de différents types d'acides gras et de différents degrés de saturation, qui à leur tour influencent le métabolisme du glucose en modifiant la fonction de la membrane cellulaire, l'activité enzymatique, la signalisation de l'insuline et l'expression des gènes. Des études antérieures ont démontré que l'interestérification des graisses alimentaires modifie la lipémie postprandiale. Il a été rapporté que les graisses saturées telles que l'oléine de palme présentent une lipémie postprandiale plus faible après l'interestérification. La modification de la structure du triacylglycérol (TAG) modifie les propriétés physiques des graisses alimentaires, ce qui affecte la digestibilité, le métabolisme et l'athérogénicité. Une étude récente menée par Sanders et ses collègues a démontré des niveaux réduits de polypeptide insulinotrope dépendant du glucose plasmatique (GIP) après le saindoux et l'oléine de palme interestérifiée (IPO) par rapport à l'oléine de palme (PO) et à l'huile de tournesol à haute teneur en acide oléique (HOS) régime alimentaire chez des sujets sains. Le GIP et le glucagon-like peptide-1 (GLP-1) sont des acteurs majeurs de la modulation de la sécrétion postprandiale d'insuline par le pancréas. Bien que la sécrétion de GIP en réponse aux repas soit normale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2), la sécrétion d'insuline induite par le GIP est défectueuse chez les diabétiques. On observe qu'il s'agit principalement d'une stimulation défectueuse de la phase tardive de la réponse à l'insuline (20 à 120 minutes). L'effet de l'IPO sur le GIP peut être exagéré chez les patients atteints de DT2 présentant une altération de la sensibilité à l'insuline. Par conséquent, l'IPO peut modifier les concentrations d'hormones intestinales, la lipémie postprandiale, la réponse insulinémique et les marqueurs hémostatiques liés aux maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des sujets âgés de 30 à 60 ans (hommes et femmes) atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) seront recrutés pour cette étude. Une étude randomisée, croisée et en double aveugle sera menée pour étudier les effets aigus des repas riches en matières grasses préparés à l'aide d'oléine de palme (PO), d'oléine de palme interestérifiée chimiquement (IPO) et d'huile de tournesol à haute teneur en acide oléique (HOS) (témoin) sur sujets d'étude atteints de DT2. Les sujets de l'étude devront subir trois défis postprandiaux, séparés par au moins une semaine d'intervalle. Un échantillon de sang à jeun et des échantillons de sang de référence en double seront prélevés le matin du jour postprandial. Après cela, les sujets seront invités à consommer un repas test composé d'un muffin riche en matières grasses cuit avec les huiles susmentionnées et d'un milk-shake dans les 10 minutes. Après le repas, des échantillons de sang veineux seront prélevés aux points temporels 15, 30, 60, 90, 120 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h et du plasma post-héparine 5 min et 15 min pour analyse. Une analyse des ondes de pouls sera effectuée pour évaluer la tension artérielle centrale et la rigidité artérielle. L'appréciation du repas sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avant de manger, après avoir mangé et à chaque instant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
      • Kajang, Selangor, Malaisie, 43100
        • Hulu Langat District Health Office
      • Sepang, Selangor, Malaisie, 43900
        • Sepang District Health Office
      • Serdang, Selangor, Malaisie, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Malaisie, 40100
        • Selangor State Health Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes atteintes de DT2 léger pour lesquelles aucune intervention médicale n'est prévue

    • 7,0 mmol/L ≤ glycémie à jeun ≤ 11,1 mmol/L
    • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
    • Ne pas utiliser d'antihypertenseurs, d'hypolipémiants, de médicaments modulateurs d'insuline/glucose
  2. Personnes atteintes de DT2 léger actuellement en intervention médicale

    • Glycémie à jeun ≤ 11,1 mmol/L
    • HbA1c ≤ 9,0 %
    • Utilisation de médicaments antihypertenseurs, hypolipémiants ou modulateurs de glucose
  3. Malaisien homme ou femme atteint de DT2 âgé de 30 à 60 ans
  4. Ne pas utiliser d'insuline
  5. Ne pas avoir de complications du diabète
  6. Aucun antécédent médical d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, de thrombose, d'accident vasculaire cérébral ou de cancer
  7. Taux d'hémoglobine pour les femmes ≥ 11,5 g/dl et les hommes ≥ 12,5 g/dl
  8. Ferritine sérique> 15 µg / l au début de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, de thrombose, d'accident vasculaire cérébral ou de cancer
  2. Insuffisance pondérale (IMC < 18,5 kg/m²)
  3. Utilisation de l'insuline
  4. Cholestérol total > 7,0 mmol/L
  5. Fonction hépatique, fonction rénale et hématologie anormales
  6. Hypersensible à l'héparine
  7. Intolérance gastrique ou au lactose
  8. Fumeur
  9. Grossesse et allaitement
  10. Prendre de l'alcool
  11. Prendre de l'alcool
  12. Taux d'hémoglobine pour les femmes ≤ 11,5 g/dl et les hommes ≤ 12,5 g/dl
  13. Ferritine sérique < 15 µg/l au début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Graisses alimentaires - PO
Oléine de palme native (IV56)
Le repas test consiste en un muffin riche en matières grasses (contenant 50 g d'oléine de palme native) et une tasse de milk-shake, à prendre au petit-déjeuner pour chaque journée d'étude postprandiale.
Autres noms:
  • Bon de commande
EXPÉRIMENTAL: Graisses alimentaires - IPO
Oléine de palme interestérifiée chimiquement (IV56)
Le repas test consiste en un muffin riche en matières grasses (contenant 50 g d'oléine de palme interestérifiée chimiquement) et une tasse de milk-shake, à prendre comme petit-déjeuner pour chaque journée d'étude postprandiale.
Autres noms:
  • Introduction en bourse
EXPÉRIMENTAL: Graisses alimentaires - HOS
Huile de tournesol à haute teneur en acide oléique
Le repas test consiste en un muffin riche en matières grasses (contenant 50 g d'huile de tournesol à haute teneur en acide oléique) et une tasse de lait frappé, à prendre au petit-déjeuner pour chaque journée d'étude postprandiale.
Autres noms:
  • SHO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications postprandiales de 6 heures du jeûne dans le polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP)
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 heures
Déterminer les modifications postprandiales du GIP.
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements postprandiaux de 6 heures du jeûne dans les hormones intestinales
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 h
Déterminer les modifications postprandiales de la ghréline, du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), du peptide YY (PYY) et de la cholécystokinine (CCK).
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 h
Modifications postprandiales à 6 heures du jeûne dans la réponse insulinémique
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 heures
Pour déterminer les modifications postprandiales du glucose, de l'insuline, du peptide C et des acides gras non estérifiés (NEFA)
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 heures
Modifications postprandiales à 6 heures du jeûne dans la lipémie
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures pour TAG et apoB48 ; posthéparine de 6 heures pour LPL ; regroupées 3, 4, 5 heures pour le chylomicron et le PFA

Déterminer les modifications postprandiales du triacylglycérol (TAG) et de l'apolipoprotéine B48 (apoB48).

Comparer l'activité de la lipoprotéine lipase (LPL), la composition en acides gras des chylomicrons et la composition en acides gras plasmatiques (PFA) d'un repas à l'autre.

0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures pour TAG et apoB48 ; posthéparine de 6 heures pour LPL ; regroupées 3, 4, 5 heures pour le chylomicron et le PFA
Changements postprandiaux à 6 heures du jeûne dans la réponse hémostatique
Délai: 0, 2, 4, 6 heures pour FVIIa, PAI-1 et D-dimères ; 0, 4 heure pour PWA

Déterminer les modifications postprandiales de l'activation du facteur FVII (FVIIa), de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1) et des D-dimères.

Pour comparer l'analyse des ondes de pouls (PWA) entre les repas.

0, 2, 4, 6 heures pour FVIIa, PAI-1 et D-dimères ; 0, 4 heure pour PWA
Changements de 6 heures par rapport à la cote de faim à jeun à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 heures
Pour déterminer les changements dans l'indice de faim et la satiété alimentaire
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim Tiu Teng, PhD, Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • A005/11
  • NMRR-12-146-11363 (ENREGISTREMENT: National Medical Research Register)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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