- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01906359
Effets de la structure des triacylglycérols sur les hormones intestinales et les marqueurs hémostatiques
Les effets aigus de la structure des triacylglycérols des graisses alimentaires sur les hormones intestinales et les marqueurs hémostatiques chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malaisie, 43000
- Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
-
Kajang, Selangor, Malaisie, 43100
- Hulu Langat District Health Office
-
Sepang, Selangor, Malaisie, 43900
- Sepang District Health Office
-
Serdang, Selangor, Malaisie, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
Shah Alam, Selangor, Malaisie, 40100
- Selangor State Health Office
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Personnes atteintes de DT2 léger pour lesquelles aucune intervention médicale n'est prévue
- 7,0 mmol/L ≤ glycémie à jeun ≤ 11,1 mmol/L
- 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
- Ne pas utiliser d'antihypertenseurs, d'hypolipémiants, de médicaments modulateurs d'insuline/glucose
Personnes atteintes de DT2 léger actuellement en intervention médicale
- Glycémie à jeun ≤ 11,1 mmol/L
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Utilisation de médicaments antihypertenseurs, hypolipémiants ou modulateurs de glucose
- Malaisien homme ou femme atteint de DT2 âgé de 30 à 60 ans
- Ne pas utiliser d'insuline
- Ne pas avoir de complications du diabète
- Aucun antécédent médical d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, de thrombose, d'accident vasculaire cérébral ou de cancer
- Taux d'hémoglobine pour les femmes ≥ 11,5 g/dl et les hommes ≥ 12,5 g/dl
- Ferritine sérique> 15 µg / l au début de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, de thrombose, d'accident vasculaire cérébral ou de cancer
- Insuffisance pondérale (IMC < 18,5 kg/m²)
- Utilisation de l'insuline
- Cholestérol total > 7,0 mmol/L
- Fonction hépatique, fonction rénale et hématologie anormales
- Hypersensible à l'héparine
- Intolérance gastrique ou au lactose
- Fumeur
- Grossesse et allaitement
- Prendre de l'alcool
- Prendre de l'alcool
- Taux d'hémoglobine pour les femmes ≤ 11,5 g/dl et les hommes ≤ 12,5 g/dl
- Ferritine sérique < 15 µg/l au début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Graisses alimentaires - PO
Oléine de palme native (IV56)
|
Le repas test consiste en un muffin riche en matières grasses (contenant 50 g d'oléine de palme native) et une tasse de milk-shake, à prendre au petit-déjeuner pour chaque journée d'étude postprandiale.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Graisses alimentaires - IPO
Oléine de palme interestérifiée chimiquement (IV56)
|
Le repas test consiste en un muffin riche en matières grasses (contenant 50 g d'oléine de palme interestérifiée chimiquement) et une tasse de milk-shake, à prendre comme petit-déjeuner pour chaque journée d'étude postprandiale.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Graisses alimentaires - HOS
Huile de tournesol à haute teneur en acide oléique
|
Le repas test consiste en un muffin riche en matières grasses (contenant 50 g d'huile de tournesol à haute teneur en acide oléique) et une tasse de lait frappé, à prendre au petit-déjeuner pour chaque journée d'étude postprandiale.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications postprandiales de 6 heures du jeûne dans le polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP)
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 heures
|
Déterminer les modifications postprandiales du GIP.
|
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements postprandiaux de 6 heures du jeûne dans les hormones intestinales
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 h
|
Déterminer les modifications postprandiales de la ghréline, du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), du peptide YY (PYY) et de la cholécystokinine (CCK).
|
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 h
|
|
Modifications postprandiales à 6 heures du jeûne dans la réponse insulinémique
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 heures
|
Pour déterminer les modifications postprandiales du glucose, de l'insuline, du peptide C et des acides gras non estérifiés (NEFA)
|
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 heures
|
|
Modifications postprandiales à 6 heures du jeûne dans la lipémie
Délai: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures pour TAG et apoB48 ; posthéparine de 6 heures pour LPL ; regroupées 3, 4, 5 heures pour le chylomicron et le PFA
|
Déterminer les modifications postprandiales du triacylglycérol (TAG) et de l'apolipoprotéine B48 (apoB48). Comparer l'activité de la lipoprotéine lipase (LPL), la composition en acides gras des chylomicrons et la composition en acides gras plasmatiques (PFA) d'un repas à l'autre. |
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 heures pour TAG et apoB48 ; posthéparine de 6 heures pour LPL ; regroupées 3, 4, 5 heures pour le chylomicron et le PFA
|
|
Changements postprandiaux à 6 heures du jeûne dans la réponse hémostatique
Délai: 0, 2, 4, 6 heures pour FVIIa, PAI-1 et D-dimères ; 0, 4 heure pour PWA
|
Déterminer les modifications postprandiales de l'activation du facteur FVII (FVIIa), de l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 (PAI-1) et des D-dimères. Pour comparer l'analyse des ondes de pouls (PWA) entre les repas. |
0, 2, 4, 6 heures pour FVIIa, PAI-1 et D-dimères ; 0, 4 heure pour PWA
|
|
Changements de 6 heures par rapport à la cote de faim à jeun à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 heures
|
Pour déterminer les changements dans l'indice de faim et la satiété alimentaire
|
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kim Tiu Teng, PhD, Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A005/11
- NMRR-12-146-11363 (ENREGISTREMENT: National Medical Research Register)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .