Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af triacylglycerolstruktur på tarmhormoner og hæmostatiske markører

9. oktober 2015 opdateret af: Malaysia Palm Oil Board

De akutte virkninger af triacylglycerol-strukturen af ​​diætfedt på tarmhormoner og hæmostatiske markører hos personer med type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk lidelse, der er bestemt af livsstil og gener. Det er forbundet med kronisk hyperglykæmi sammen med andre metaboliske abnormiteter. Det er også en af ​​risikofaktorerne for hjertekarsygdomme (CVD). Denne sygdom skyldes insulinresistens og/eller mangel samt øget hepatisk glukoseproduktion. Ifølge Third National Health and Morbidity Survey (3rd NHMS) er prævalensen af ​​T2DM for voksne i alderen 30 år og derover 14,9 %, steget med næsten 80 % fra 1996 til 2006. Diætsammensætning kan påvirke insulinfølsomhed, postprandial triacylglycerolkoncentration og risikoen for T2DM. Diætfedts rolle i T2DM er af særlig interesse og er blevet klinisk undersøgt i mange årtier. Den type fedt, vi indtager hver dag, består af forskellige typer fedtsyrer og forskellig grad af mætning, som igen påvirker glukosemetabolismen ved at ændre cellemembranfunktion, enzymaktivitet, insulinsignalering og genekspression. Tidligere undersøgelser har vist, at interesterificering af diætfedt ændrer postprandial lipæmi. Mættet fedt, såsom palmeolein, er blevet rapporteret at udvise lavere postprandial lipæmi efter interesterificering. Ændring af strukturen af ​​triacylglycerol (TAG) ændrer de fysiske egenskaber af kostfedt, som påvirker fordøjelighed, metabolisme og aterogenicitet. En nylig undersøgelse udført af Sanders og kolleger viste reducerede niveauer af plasmaglucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) efter både svinefedt og interesterificeret palmeolein (IPO) sammenlignet med palmeolein (PO) og solsikkeolie med højt olieindhold (HOS) diæter hos raske forsøgspersoner. GIP og glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) er vigtige aktører i moduleringen af ​​postprandial insulinsekretion fra bugspytkirtlen. Selvom GIP-sekretion som reaktion på måltider er normal hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), er GIP-induceret sekretion af insulin defekt ved diabetes. Dette observeres overvejende at være en defekt stimulering af den sene fase af insulinrespons (20-120 minutter). Effekten af ​​IPO på GIP kan være overdrevet hos T2DM-patienter med nedsat insulinfølsomhed. Derfor kan IPO ændre koncentrationerne af tarmhormoner, postprandial lipæmi, insulindæmisk respons og CVD-relaterede hæmostatiske markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner i alderen mellem 30 og 60 år (mand og kvinde) med type 2 diabetes mellitus (T2DM) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Et randomiseret, crossover, dobbeltblindt studiedesign vil blive udført for at undersøge de akutte virkninger af måltider med højt fedtindhold tilberedt med palmeolein (PO), kemisk interesterificeret palmeolein (IPO) og solsikkeolie med højt olieindhold (HOS) (kontrol) på studere emner med T2DM. Undersøgelsespersoner skal gennemgå tre postprandiale udfordringer, adskilt med mindst en uges interval. Fastende blodprøver og duplikerede baseline-blodprøver vil blive taget om morgenen den postprandiale dag. Derefter vil forsøgspersonerne blive bedt om at indtage et testmåltid bestående af en muffin med højt fedtindhold bagt med de førnævnte olier og en milkshake inden for 10 minutter. Efter måltid vil der blive taget venøse blodprøver på tidspunkterne 15, 30, 60, 90, 120 min, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og post-heparin plasma 5 minutter og 15 minutter til analyse. Pulsbølgeanalyse vil blive udført for at evaluere centralt blodtryk og arteriel stivhed. Måltidsvurdering vil blive vurderet ved at bruge visuel analog skala (VAS) før spisning, efter spisning og på hvert tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43100
        • Hulu Langat District Health Office
      • Sepang, Selangor, Malaysia, 43900
        • Sepang District Health Office
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40100
        • Selangor State Health Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Milde T2DM-personer, der ikke er planlagt til medicinsk intervention

    • 7,0 mmol/L ≤ fastende glukose ≤ 11,1 mmol/L
    • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
    • Bruger ikke antihypertensiv, lipidsænkende, insulin/glukosemodulerende medicin

  2. Milde T2DM-individer i øjeblikket på medicinsk intervention

    • Fastende glukose ≤ 11,1 mmol/L
    • HbA1c ≤ 9,0 %
    • Brug af antihypertensiv, lipidsænkende eller glukosemodulerende medicin
  3. Malaysisk mand eller kvinde med T2DM i alderen mellem 30 og 60 år
  4. Bruger ikke insulin
  5. Ikke at have nogen komplikationer af diabetes
  6. Ingen sygehistorie med myokardieinfarkt, angina, trombose, slagtilfælde eller cancer
  7. Hæmoglobinniveauer for kvinder ≥ 11,5 gm/dl og mænd ≥ 12,5 gm/dl
  8. Serumferritin > 15 µg/l ved påbegyndelse af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygehistorie med myokardieinfarkt, angina, trombose, slagtilfælde eller cancer
  2. Undervægt (BMI < 18,5 kg/m²)
  3. Brug af insulin
  4. Total kolesterol > 7,0 mmol/L
  5. Unormal leverfunktion, nyrefunktion og hæmatologi
  6. Overfølsom over for heparin
  7. Mave- eller laktoseintolerance
  8. Ryger
  9. Graviditet og amning
  10. Tager alkohol
  11. Tager alkohol
  12. Hæmoglobinniveauer for kvinder ≤ 11,5 gm/dl og mænd ≤ 12,5 gm/dl
  13. Serumferritin < 15 µg/l ved påbegyndelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kostfedt - PO
Native palm olein (IV56)
Andet: Native palm olein (IV56)
Testmåltidet består af en muffin med højt fedtindhold (indeholdende 50 g naturligt palmeolein) og en kop milkshake, der skal tages som morgenmad til hver postprandial undersøgelsesdag.
Andre navne:
  • PO
EKSPERIMENTEL: Kostfedt - IPO
Kemisk interesterificeret palmeolein (IV56)
Andet: Kemisk interesterificeret palmeolein (IV56)
Testmåltidet består af en muffin med højt fedtindhold (indeholdende 50 g kemisk interesterificeret palmeolein) og en kop milkshake, der skal tages som morgenmad for hver postprandial undersøgelsesdag.
Andre navne:
  • IPO
EKSPERIMENTEL: Kostfedt - HOS
Solsikkeolie med højt olieindhold
Andet: Solsikkeolie med højt olieindhold
Testmåltidet består af en muffin med højt fedtindhold (indeholdende 50 g solsikkeolie med højt olieindhold) og en kop milkshake, der skal tages som morgenmad til hver postprandial undersøgelsesdag.
Andre navne:
  • HOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-timers postprandiale ændringer fra faste i glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 timer
For at bestemme de postprandiale ændringer af GIP.
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-timers postprandiale ændringer fra faste i tarmhormoner
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 timer
For at bestemme de postprandiale ændringer af ghrelin, glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY) og cholecystokinin (CCK).
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 timer
6-timers postprandiale ændringer fra faste i insulindæmisk respons
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 timer
For at bestemme de postprandiale ændringer af glucose, insulin, C-peptid og ikke-esterificeret fedtsyre (NEFA)
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 timer
6-timers postprandiale ændringer fra faste ved lipæmi
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer for TAG og apoB48; 6 timers postheparin til LPL; poolet 3, 4, 5 timer for chylomikron og PFA

For at bestemme de postprandiale ændringer af triacylglycerol (TAG) og apolipoprotein B48 (apoB48).

For at sammenligne lipoproteinlipase (LPL) aktivitet, chylomikronfedtsyresammensætning og plasmafedtsyresammensætning (PFA) på tværs af måltider.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer for TAG og apoB48; 6 timers postheparin til LPL; poolet 3, 4, 5 timer for chylomikron og PFA
6-timers postprandiale ændringer fra faste i hæmostatisk respons
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 timer for FVIIa, PAI-1 og D-dimer; 0, 4 timer for PWA

For at bestemme de postprandiale ændringer af faktor FVII-aktivering (FVIIa), plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) og D-dimer.

At sammenligne pulsbølgeanalyse (PWA) på tværs af måltider.
0, 2, 4, 6 timer for FVIIa, PAI-1 og D-dimer; 0, 4 timer for PWA
6-timers ændringer fra fastende sultvurdering ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 timer
For at bestemme ændringerne i sultvurdering og madmæthed
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Samarbejdspartnere

Universiti Putra Malaysia
Ministry of Health, Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim Tiu Teng, PhD, Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2013

Først opslået (SKØN)

24. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A005/11
  • NMRR-12-146-11363 (REGISTRERING: National Medical Research Register)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Native palm olein (IV56)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner