三酰甘油结构对肠道激素和止血标志物的影响
2015年10月9日 更新者：Malaysia Palm Oil Board
膳食脂肪中三酰甘油结构对 2 型糖尿病患者肠道激素和止血标志物的急性影响
2 型糖尿病 (T2DM) 是一种由生活方式和基因决定的慢性疾病。
它与慢性高血糖症以及其他代谢异常有关。
它也是心血管疾病（CVD）的危险因素之一。
这种疾病是由于胰岛素抵抗和/或缺乏以及肝葡萄糖输出增加所致。
根据第三次全国健康和发病率调查（3rd NHMS），30 岁及以上成年人的 T2DM 患病率为 14.9%，从 1996 年到 2006 年增加了近 80%。
膳食成分可能会影响胰岛素敏感性、餐后三酰甘油浓度和 T2DM 风险。
膳食脂肪在 T2DM 中的作用特别令人感兴趣，并且已经进行了数十年的临床研究。
我们每天摄入的脂肪类型由不同类型的脂肪酸和不同程度的饱和度组成，它们通过改变细胞膜功能、酶活性、胰岛素信号和基因表达进而影响葡萄糖代谢。
以前的研究表明，膳食脂肪的酯交换会改变餐后血脂。
据报道，饱和脂肪如棕榈油精在酯交换后显示出较低的餐后血脂。
改变甘油三酯 (TAG) 的结构会改变膳食脂肪的物理特性，从而影响消化率、新陈代谢和致动脉粥样硬化。
Sanders 及其同事最近进行的一项研究表明，与棕榈油 (PO) 和高油酸向日葵油 (HOS) 相比，猪油和酯交换棕榈油 (IPO) 后血浆葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 水平降低健康受试者的饮食。
GIP 和胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 是调节胰腺餐后胰岛素分泌的主要参与者。
尽管 2 型糖尿病 (T2DM) 患者进食后 GIP 分泌正常，但 GIP 诱导的胰岛素分泌在糖尿病中是有缺陷的。
据观察，这主要是胰岛素反应后期（20-120 分钟）的刺激缺陷。
在胰岛素敏感性受损的 T2DM 患者中，IPO 对 GIP 的影响可能会被放大。
因此，IPO 可能会改变肠道激素、餐后血脂、胰岛素血症反应和 CVD 相关止血标志物的浓度。
研究概览
详细说明
本研究将招募年龄在 30 至 60 岁（男性和女性）之间的 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者。
将进行随机、交叉、双盲研究设计，以研究使用棕榈油精 (PO)、化学酯交换棕榈油精 (IPO) 和高油酸向日葵油 (HOS)（对照）制备的高脂肪膳食对研究对象与 T2DM。
研究对象将必须接受三个餐后挑战，间隔至少一周。
空腹血样和双份基线血样将在餐后一天的早晨采集。
之后，将要求受试者在 10 分钟内食用由使用上述油烘烤的高脂肪松饼和奶昔组成的测试餐。
饭后，将在15、30、60、90、120分钟、3小时、4小时、5小时、6小时和肝素后血浆5分钟和15分钟的时间点采集静脉血样用于分析。
将进行脉搏波分析以评估中心血压和动脉僵硬度。
将通过在进食前、进食后和每个时间点使用视觉模拟量表 (VAS) 来评估膳食欣赏。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Selangor
-
Kajang、Selangor、马来西亚、43000
- Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
-
Kajang、Selangor、马来西亚、43100
- Hulu Langat District Health Office
-
Sepang、Selangor、马来西亚、43900
- Sepang District Health Office
-
Serdang、Selangor、马来西亚、43400
- Universiti Putra Malaysia
-
Shah Alam、Selangor、马来西亚、40100
- Selangor State Health Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
未计划进行医疗干预的轻度 T2DM 个体
- 7.0 mmol/L ≤ 空腹血糖 ≤ 11.1 mmol/L
- 6.5% ≤ HbA1c ≤ 9.0%
- 未使用抗高血压、降脂、胰岛素/葡萄糖调节药物
目前正在接受医疗干预的轻度 T2DM 个体
- 空腹血糖≤11.1 mmol/L
- HbA1c ≤ 9.0%
- 使用抗高血压、降脂或葡萄糖调节药物
- 年龄在 30 至 60 岁之间的患有 T2DM 的马来西亚男性或女性
- 不使用胰岛素
- 没有任何糖尿病并发症
- 无心肌梗塞、心绞痛、血栓形成、中风或癌症病史
- 女性的血红蛋白水平 ≥ 11.5 gm/dl，男性 ≥ 12.5 gm/dl
- 研究开始时血清铁蛋白 > 15 µg/l
排除标准：
- 心肌梗塞、心绞痛、血栓形成、中风或癌症的病史
- 体重过轻（BMI < 18.5 公斤/平方米）
- 使用胰岛素
- 总胆固醇 > 7.0 mmol/L
- 肝功能、肾功能和血液学异常
- 对肝素过敏
- 胃或乳糖不耐症
- 吸烟者
- 怀孕和哺乳
- 喝酒
- 喝酒
- 女性血红蛋白水平 ≤ 11.5 gm/dl，男性 ≤ 12.5 gm/dl
- 研究开始时血清铁蛋白 < 15 µg/l
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：膳食脂肪 - PO
天然棕榈油 (IV56)
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测试餐包括一个高脂松饼（含 50 克天然棕榈油精）和一杯奶昔，作为每个餐后研究日的早餐。
其他名称：
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实验性的：膳食脂肪 - IPO
化学酯交换棕榈油精 (IV56)
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测试餐包括一个高脂肪松饼（含有 50 克化学酯交换棕榈油精）和一杯奶昔，作为每个餐后研究日的早餐。
其他名称：
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实验性的：膳食脂肪 - HOS
高油酸向日葵油
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测试餐包括一个高脂松饼（含 50 克高油酸葵花籽油）和一杯奶昔，作为每个餐后研究日的早餐。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹后 6 小时葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 (GIP) 的变化
大体时间：0、15、30、60、90、120 分钟、3、4、5、6 小时
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确定 GIP 的餐后变化。
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0、15、30、60、90、120 分钟、3、4、5、6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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禁食后 6 小时肠道激素的变化
大体时间：0、15、30、60、90、120 分钟、3、4、5、6 小时
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确定生长素释放肽、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)、肽 YY (PYY) 和胆囊收缩素 (CCK) 的餐后变化。
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0、15、30、60、90、120 分钟、3、4、5、6 小时
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餐后 6 小时空腹胰岛素血症反应的变化
大体时间：0、15、30、60、90、120 分钟、3、4、5、6 小时
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测定餐后葡萄糖、胰岛素、C 肽和非酯化脂肪酸 (NEFA) 的变化
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0、15、30、60、90、120 分钟、3、4、5、6 小时
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脂血症禁食后 6 小时餐后变化
大体时间：TAG 和 apoB48 0、1、2、3、4、5、6 小时； LPL 肝素后 6 小时；混合 3、4、5 小时用于乳糜微粒和 PFA
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确定三酰甘油 (TAG) 和载脂蛋白 B48 (apoB48) 的餐后变化。 比较不同膳食的脂蛋白脂肪酶 (LPL) 活性、乳糜微粒脂肪酸组成和血浆脂肪酸 (PFA) 组成。 |
TAG 和 apoB48 0、1、2、3、4、5、6 小时； LPL 肝素后 6 小时；混合 3、4、5 小时用于乳糜微粒和 PFA
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禁食后 6 小时止血反应的变化
大体时间：对于 FVIIa、PAI-1 和 D-二聚体，0、2、4、6 小时； 0、PWA 4 小时
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确定因子 FVII 活化 (FVIIa)、纤溶酶原激活物抑制剂-1 (PAI-1) 和 D-二聚体的餐后变化。 比较不同餐点的脉搏波分析 (PWA)。 |
对于 FVIIa、PAI-1 和 D-二聚体，0、2、4、6 小时； 0、PWA 4 小时
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使用视觉模拟量表 (VAS) 的空腹饥饿评级 6 小时变化
大体时间：0、15、30、60、90、120 分钟、3、4、5、6 小时
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确定饥饿等级和食物饱腹感的变化
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0、15、30、60、90、120 分钟、3、4、5、6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kim Tiu Teng, PhD、Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月19日
首次发布 (估计)
2013年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月9日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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