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Auswirkungen der Triacylglycerinstruktur auf Darmhormone und hämostatische Marker

9. Oktober 2015 aktualisiert von: Malaysia Palm Oil Board

Die akuten Auswirkungen der Triacylglycerinstruktur von Nahrungsfetten auf Darmhormone und hämostatische Marker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist eine chronische Erkrankung, die durch Lebensstil und Gene bestimmt wird. Es ist mit chronischer Hyperglykämie zusammen mit anderen Stoffwechselanomalien verbunden. Es ist auch einer der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Diese Krankheit ist auf eine Insulinresistenz und/oder einen Mangel sowie eine erhöhte hepatische Glukoseabgabe zurückzuführen. Laut der Third National Health and Morbidity Survey (3rd NHMS) liegt die Prävalenz von T2DM bei Erwachsenen ab 30 Jahren bei 14,9 % und ist von 1996 bis 2006 um fast 80 % gestiegen. Die Zusammensetzung der Nahrung kann die Insulinsensitivität, die postprandiale Triacylglycerolkonzentration und das Risiko von T2DM beeinflussen. Die Rolle von Nahrungsfetten bei T2DM ist von besonderem Interesse und wird seit vielen Jahrzehnten klinisch untersucht. Die Art von Fett, die wir täglich zu uns nehmen, besteht aus verschiedenen Arten von Fettsäuren und unterschiedlichem Sättigungsgrad, die wiederum den Glukosestoffwechsel beeinflussen, indem sie die Zellmembranfunktion, die Enzymaktivität, die Insulinsignalisierung und die Genexpression verändern. Frühere Studien zeigten, dass die Umesterung von Nahrungsfett die postprandiale Lipämie verändert. Es wurde berichtet, dass gesättigte Fette wie Palmolein nach der Umesterung eine geringere postprandiale Lipämie aufweisen. Die Veränderung der Struktur von Triacylglycerol (TAG) verändert die physikalischen Eigenschaften von Nahrungsfett, was die Verdaulichkeit, den Stoffwechsel und die Atherogenität beeinflusst. Eine kürzlich von Sanders und Mitarbeitern durchgeführte Studie zeigte reduzierte Plasmaglukose-abhängige insulinotrope Polypeptide (GIP) nach Schmalz und umgeestertem Palmolein (IPO) im Vergleich zu Palmolein (PO) und Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt (HOS). Ernährung bei gesunden Probanden. GIP und Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1) spielen eine wichtige Rolle bei der Modulation der postprandialen Insulinsekretion durch die Bauchspeicheldrüse. Obwohl die GIP-Sekretion als Reaktion auf Mahlzeiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) normal ist, ist die GIP-induzierte Insulinsekretion bei Diabetes fehlerhaft. Dies wird hauptsächlich als fehlerhafte Stimulation der späten Phase der Insulinantwort (20–120 Minuten) beobachtet. Die Wirkung von IPO auf GIP kann bei T2DM-Patienten mit eingeschränkter Insulinsensitivität übertrieben sein. Daher kann IPO die Konzentrationen von Darmhormonen, postprandialer Lipämie, insulinämischer Reaktion und CVD-bezogenen hämostatischen Markern verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden Probanden im Alter zwischen 30 und 60 Jahren (männlich und weiblich) mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) rekrutiert. Ein randomisiertes, doppelblindes Crossover-Studiendesign wird durchgeführt, um die akuten Wirkungen von fettreichen Mahlzeiten, die unter Verwendung von Palmolein (PO), chemisch umgeestertem Palmolein (IPO) und Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt (HOS) (Kontrolle) zubereitet wurden, zu untersuchen Studienteilnehmer mit T2DM. Die Studienteilnehmer müssen sich drei postprandialen Herausforderungen unterziehen, die durch einen Abstand von mindestens einer Woche getrennt sind. Am Morgen des postprandialen Tages werden Nüchternblutproben und doppelte Ausgangsblutproben entnommen. Danach werden die Probanden gebeten, innerhalb von 10 Minuten eine Testmahlzeit zu sich zu nehmen, die aus einem fettreichen Muffin besteht, der mit den oben genannten Ölen gebacken wurde, und einem Milchshake. Nach dem Essen werden venöse Blutproben zu den Zeitpunkten 15, 30, 60, 90, 120 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h und Post-Heparin-Plasma 5 min und 15 min zur Analyse entnommen. Eine Pulswellenanalyse wird durchgeführt, um den zentralen Blutdruck und die Arteriensteifigkeit zu bewerten. Die Wertschätzung der Mahlzeit wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) vor dem Essen, nach dem Essen und zu jedem Zeitpunkt bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43100
        • Hulu Langat District Health Office
      • Sepang, Selangor, Malaysia, 43900
        • Sepang District Health Office
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40100
        • Selangor State Health Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Leichte T2DM-Personen, für die kein medizinischer Eingriff geplant ist

    • 7,0 mmol/l ≤ Nüchternglukose ≤ 11,1 mmol/l
    • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
    • Keine blutdrucksenkenden, lipidsenkenden, insulin-/glukosemodulierenden Medikamente verwenden

  2. Personen mit leichtem T2DM, die derzeit medizinisch behandelt werden

    • Nüchternglukose ≤ 11,1 mmol/L
    • HbA1c ≤ 9,0 %
    • Verwendung von blutdrucksenkenden, lipidsenkenden oder glukosemodulierenden Medikamenten
  3. Malaysischer Mann oder Frau mit T2DM im Alter zwischen 30 und 60 Jahren
  4. Kein Insulin verwenden
  5. Keine Diabetes-Komplikationen
  6. Keine medizinische Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, Thrombose, Schlaganfall oder Krebs
  7. Hämoglobinwerte für Frauen ≥ 11,5 g/dl und Männer ≥ 12,5 g/dl
  8. Serumferritin > 15 µg/l zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Krankengeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, Thrombose, Schlaganfall oder Krebs
  2. Untergewicht (BMI < 18,5 kg/m²)
  3. Verwendung von Insulin
  4. Gesamtcholesterin > 7,0 mmol/L
  5. Abnorme Leberfunktion, Nierenfunktion und Hämatologie
  6. Überempfindlich gegen Heparin
  7. Magen- oder Laktoseintoleranz
  8. Raucher
  9. Schwangerschaft und Stillzeit
  10. Alkohol nehmen
  11. Alkohol nehmen
  12. Hämoglobinwerte für Frauen ≤ 11,5 g/dl und Männer ≤ 12,5 g/dl
  13. Serumferritin < 15 µg/l zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nahrungsfett - PO
Natives Palmolein (IV56)
Sonstiges: Natives Palmolein (IV56)
Die Testmahlzeit besteht aus einem fettreichen Muffin (mit 50 g nativem Palmolein) und einer Tasse Milchshake, die an jedem postprandialen Studientag als Frühstück eingenommen wird.
Andere Namen:
  • PO
EXPERIMENTAL: Nahrungsfett - IPO
Chemisch umgeestertes Palmolein (IV56)
Sonstiges: Chemisch umgeestertes Palmolein (IV56)
Die Testmahlzeit besteht aus einem fettreichen Muffin (mit 50 g chemisch umgeestertem Palmolein) und einer Tasse Milchshake, die an jedem postprandialen Studientag als Frühstück eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Börsengang
EXPERIMENTAL: Nahrungsfett - HOS
Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt
Sonstiges: Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt
Die Testmahlzeit besteht aus einem fettreichen Muffin (mit 50 g Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt) und einer Tasse Milchshake, die an jedem postprandialen Studientag als Frühstück eingenommen wird.
Andere Namen:
  • HOS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-stündige postprandiale Veränderungen des glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP) nach Fasten
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120 Minuten, 3, 4, 5, 6 Stunden
Bestimmung der postprandialen Veränderungen des GIP.
0, 15, 30, 60, 90, 120 Minuten, 3, 4, 5, 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-stündige postprandiale Veränderungen der Darmhormone durch Fasten
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120 Minuten, 3, 4, 5, 6 Stunden
Zur Bestimmung der postprandialen Veränderungen von Ghrelin, Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1), Peptid YY (PYY) und Cholecystokinin (CCK).
0, 15, 30, 60, 90, 120 Minuten, 3, 4, 5, 6 Stunden
6 Stunden postprandiale Veränderungen der insulinämischen Reaktion nach Fasten
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120 Minuten, 3, 4, 5, 6 Stunden
Zur Bestimmung der postprandialen Veränderungen von Glukose, Insulin, C-Peptid und unveresterter Fettsäure (NEFA)
0, 15, 30, 60, 90, 120 Minuten, 3, 4, 5, 6 Stunden
6 Stunden postprandiale Veränderungen nach Fasten bei Lipämie
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden für TAG und apoB48; 6 Stunden nach Heparin für LPL; gepoolt 3, 4, 5 Stunden für Chylomikrone und PFA

Bestimmung der postprandialen Veränderungen von Triacylglycerol (TAG) und Apolipoprotein B48 (apoB48).

Vergleich der Aktivität der Lipoproteinlipase (LPL), der Zusammensetzung der Chylomikronenfettsäure und der Zusammensetzung der Plasmafettsäure (PFA) über die Mahlzeiten hinweg.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 Stunden für TAG und apoB48; 6 Stunden nach Heparin für LPL; gepoolt 3, 4, 5 Stunden für Chylomikrone und PFA
6 Stunden postprandiale Veränderungen der hämostatischen Reaktion nach Fasten
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6 Stunden für FVIIa, PAI-1 und D-Dimer; 0, 4 Stunden für PWA

Bestimmung der postprandialen Veränderungen der Aktivierung von Faktor FVII (FVIIa), Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1) und D-Dimer.

Um die Pulswellenanalyse (PWA) über Mahlzeiten hinweg zu vergleichen.
0, 2, 4, 6 Stunden für FVIIa, PAI-1 und D-Dimer; 0, 4 Stunden für PWA
6-Stunden-Änderungen von der Nüchtern-Hungerbewertung unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 0, 15, 30, 60, 90, 120 Minuten, 3, 4, 5, 6 Stunden
Um die Veränderungen in der Hungerbewertung und der Nahrungssättigung zu bestimmen
0, 15, 30, 60, 90, 120 Minuten, 3, 4, 5, 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Mitarbeiter

Universiti Putra Malaysia
Ministry of Health, Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Tiu Teng, PhD, Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A005/11
  • NMRR-12-146-11363 (REGISTRIERUNG: National Medical Research Register)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Natives Palmolein (IV56)

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