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Efectos de la estructura del triacilglicerol sobre las hormonas intestinales y los marcadores hemostáticos

9 de octubre de 2015 actualizado por: Malaysia Palm Oil Board

Los efectos agudos de la estructura de triacilglicerol de las grasas dietéticas sobre las hormonas intestinales y los marcadores hemostáticos en sujetos con diabetes mellitus tipo 2

La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es un trastorno crónico determinado por el estilo de vida y los genes. Se asocia con hiperglucemia crónica junto con otras anomalías metabólicas. También es uno de los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV). Esta enfermedad se debe a la resistencia y/o deficiencia de insulina, así como al aumento de la producción de glucosa hepática. Según la Tercera Encuesta Nacional de Salud y Morbilidad (3rd NHMS), la prevalencia de DM2 en adultos de 30 años o más es del 14,9 %, con un aumento de casi el 80 % entre 1996 y 2006. La composición de la dieta puede afectar la sensibilidad a la insulina, la concentración de triacilglicerol posprandial y el riesgo de DM2. El papel de las grasas de la dieta en la DM2 es de particular interés y se ha estudiado clínicamente durante muchas décadas. El tipo de grasa que ingerimos todos los días consiste en diferentes tipos de ácidos grasos y diferentes grados de saturación, que a su vez influyen en el metabolismo de la glucosa al alterar la función de la membrana celular, la actividad enzimática, la señalización de la insulina y la expresión génica. Estudios previos demostraron que la interesterificación de la grasa de la dieta altera la lipemia posprandial. Se ha informado que las grasas saturadas, como la oleína de palma, muestran una lipemia posprandial más baja después de la interesterificación. Cambiar la estructura del triacilglicerol (TAG) altera las propiedades físicas de la grasa dietética, lo que afecta la digestibilidad, el metabolismo y la aterogenicidad. Un estudio reciente realizado por Sanders y colaboradores demostró niveles reducidos de polipéptido insulinotrópico (GIP) dependiente de glucosa en plasma después de la manteca de cerdo y la oleína de palma interesterificada (IPO) en comparación con la oleína de palma (PO) y el aceite de girasol alto en oleico (HOS) dietas en sujetos sanos. El GIP y el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) son actores importantes en la modulación de la secreción de insulina posprandial por parte del páncreas. Aunque la secreción de GIP en respuesta a las comidas es normal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), la secreción de insulina inducida por GIP es defectuosa en la diabetes. Se observa que esto es predominantemente una estimulación defectuosa de la fase tardía de la respuesta de la insulina (20-120 minutos). El efecto de la OPI sobre el GIP puede ser exagerado en pacientes con DM2 con sensibilidad a la insulina alterada. Por lo tanto, la OPI puede cambiar las concentraciones de hormonas intestinales, la lipemia posprandial, la respuesta insulinémica y los marcadores hemostáticos relacionados con la ECV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para este estudio se reclutarán sujetos de entre 30 y 60 años (hombres y mujeres) con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Se llevará a cabo un diseño de estudio aleatorizado, cruzado, doble ciego para investigar los efectos agudos de las comidas ricas en grasas preparadas con oleína de palma (PO), oleína de palma químicamente interesterificada (IPO) y aceite de girasol alto en oleico (HOS) (control) en sujetos de estudio con DM2. Los sujetos del estudio deberán someterse a tres desafíos posprandiales, separados por al menos un intervalo de una semana. La muestra de sangre en ayunas y las muestras de sangre de referencia por duplicado se tomarán en la mañana del día posprandial. Después de eso, se les pedirá a los sujetos que consuman una comida de prueba que consista en un muffin rico en grasas horneado con los aceites antes mencionados y un batido dentro de los 10 minutos. Después de la comida, se tomarán muestras de sangre venosa en los puntos de tiempo 15, 30, 60, 90, 120 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 hy plasma posheparina 5 min y 15 min para análisis. Se realizará un análisis de la onda del pulso para evaluar la presión arterial central y la rigidez arterial. La apreciación de la comida se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) antes de comer, después de comer y en cada punto de tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malasia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
      • Kajang, Selangor, Malasia, 43100
        • Hulu Langat District Health Office
      • Sepang, Selangor, Malasia, 43900
        • Sepang District Health Office
      • Serdang, Selangor, Malasia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Malasia, 40100
        • Selangor State Health Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Individuos leves con DM2 no planificados para intervención médica

    • 7,0 mmol/L ≤ glucosa en ayunas ≤ 11,1 mmol/L
    • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
    • No usar medicación antihipertensiva, hipolipemiante, moduladora de insulina/glucosa
  2. Individuos leves con DM2 actualmente en intervención médica

    • Glucosa en ayunas ≤ 11,1 mmol/L
    • HbA1c ≤ 9,0 %
    • Uso de medicamentos antihipertensivos, hipolipemiantes o moduladores de la glucosa
  3. Hombre o mujer de Malasia con DM2 de entre 30 y 60 años
  4. No usar insulina
  5. No tener ninguna complicación de la diabetes.
  6. Sin antecedentes médicos de infarto de miocardio, angina, trombosis, accidente cerebrovascular o cáncer
  7. Niveles de hemoglobina para mujeres ≥ 11,5 g/dl y hombres ≥ 12,5 g/dl
  8. Ferritina sérica > 15 µg/l al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes médicos de infarto de miocardio, angina, trombosis, accidente cerebrovascular o cáncer
  2. Bajo peso (IMC < 18,5 kg/m²)
  3. Usando insulina
  4. Colesterol total > 7,0 mmol/L
  5. Función hepática anormal, función renal y hematología
  6. Hipersensible a la heparina
  7. Intolerancia gástrica o a la lactosa
  8. Fumador
  9. Embarazo y lactancia
  10. tomando alcohol
  11. tomando alcohol
  12. Niveles de hemoglobina para mujeres ≤ 11,5 g/dl y hombres ≤ 12,5 g/dl
  13. Ferritina sérica < 15 µg/l al comienzo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grasa dietética - PO
Oleína de palma nativa (IV56)
La comida de prueba consiste en un panecillo rico en grasas (que contiene 50 g de oleína de palma nativa) y una taza de batido, que se tomará como desayuno para cada día de estudio posprandial.
Otros nombres:
  • Correos
EXPERIMENTAL: Grasa dietética - IPO
Oleína de palma interesterificada químicamente (IV56)
La comida de prueba consiste en un muffin rico en grasas (que contiene 50 g de oleína de palma interesterificada químicamente) y una taza de batido, que se toma como desayuno para cada día de estudio posprandial.
Otros nombres:
  • Oferta pública inicial
EXPERIMENTAL: Grasa dietética - HOS
Aceite de girasol alto oleico
La comida de prueba consiste en un panecillo rico en grasas (que contiene 50 g de aceite de girasol alto en oleico) y una taza de batido, que se tomará como desayuno para cada día de estudio posprandial.
Otros nombres:
  • HOS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios postprandiales de 6 horas del ayuno en el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 minutos, 3, 4, 5, 6 horas
Determinar los cambios posprandiales del GIP.
0, 15, 30, 60, 90, 120 minutos, 3, 4, 5, 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios posprandiales de 6 horas por el ayuno en las hormonas intestinales
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 h
Determinar los cambios posprandiales de grelina, péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), péptido YY (PYY) y colecistoquinina (CCK).
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 h
Cambios postprandiales de 6 horas desde el ayuno en la respuesta insulinémica
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 minutos, 3, 4, 5, 6 horas
Determinar los cambios posprandiales de glucosa, insulina, péptido C y ácidos grasos no esterificados (NEFA)
0, 15, 30, 60, 90, 120 minutos, 3, 4, 5, 6 horas
Cambios posprandiales a las 6 horas del ayuno en la lipemia
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas para TAG y apoB48; 6 horas posheparina para LPL; agrupados 3, 4, 5 horas para quilomicrones y PFA

Determinar los cambios posprandiales de triacilglicerol (TAG) y apolipoproteína B48 (apoB48).

Comparar la actividad de la lipoproteína lipasa (LPL), la composición de ácidos grasos de quilomicrones y la composición de ácidos grasos plasmáticos (PFA) entre comidas.

0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas para TAG y apoB48; 6 horas posheparina para LPL; agrupados 3, 4, 5 horas para quilomicrones y PFA
Cambios posprandiales de 6 horas desde el ayuno en la respuesta hemostática
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6 horas para FVIIa, PAI-1 y dímero D; 0, 4 horas para PWA

Determinar los cambios posprandiales de la activación del factor FVII (FVIIa), el inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1) y el dímero D.

Comparar el análisis de ondas de pulso (PWA) entre comidas.

0, 2, 4, 6 horas para FVIIa, PAI-1 y dímero D; 0, 4 horas para PWA
Cambios de 6 horas desde la calificación de hambre en ayunas utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 minutos, 3, 4, 5, 6 horas
Para determinar los cambios en la calificación del hambre y la saciedad de los alimentos.
0, 15, 30, 60, 90, 120 minutos, 3, 4, 5, 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Tiu Teng, PhD, Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

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