- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01906359
Efectos de la estructura del triacilglicerol sobre las hormonas intestinales y los marcadores hemostáticos
Los efectos agudos de la estructura de triacilglicerol de las grasas dietéticas sobre las hormonas intestinales y los marcadores hemostáticos en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Selangor
-
Kajang, Selangor, Malasia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
-
Kajang, Selangor, Malasia, 43100
- Hulu Langat District Health Office
-
Sepang, Selangor, Malasia, 43900
- Sepang District Health Office
-
Serdang, Selangor, Malasia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
Shah Alam, Selangor, Malasia, 40100
- Selangor State Health Office
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Individuos leves con DM2 no planificados para intervención médica
- 7,0 mmol/L ≤ glucosa en ayunas ≤ 11,1 mmol/L
- 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
- No usar medicación antihipertensiva, hipolipemiante, moduladora de insulina/glucosa
Individuos leves con DM2 actualmente en intervención médica
- Glucosa en ayunas ≤ 11,1 mmol/L
- HbA1c ≤ 9,0 %
- Uso de medicamentos antihipertensivos, hipolipemiantes o moduladores de la glucosa
- Hombre o mujer de Malasia con DM2 de entre 30 y 60 años
- No usar insulina
- No tener ninguna complicación de la diabetes.
- Sin antecedentes médicos de infarto de miocardio, angina, trombosis, accidente cerebrovascular o cáncer
- Niveles de hemoglobina para mujeres ≥ 11,5 g/dl y hombres ≥ 12,5 g/dl
- Ferritina sérica > 15 µg/l al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de infarto de miocardio, angina, trombosis, accidente cerebrovascular o cáncer
- Bajo peso (IMC < 18,5 kg/m²)
- Usando insulina
- Colesterol total > 7,0 mmol/L
- Función hepática anormal, función renal y hematología
- Hipersensible a la heparina
- Intolerancia gástrica o a la lactosa
- Fumador
- Embarazo y lactancia
- tomando alcohol
- tomando alcohol
- Niveles de hemoglobina para mujeres ≤ 11,5 g/dl y hombres ≤ 12,5 g/dl
- Ferritina sérica < 15 µg/l al comienzo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grasa dietética - PO
Oleína de palma nativa (IV56)
|
La comida de prueba consiste en un panecillo rico en grasas (que contiene 50 g de oleína de palma nativa) y una taza de batido, que se tomará como desayuno para cada día de estudio posprandial.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Grasa dietética - IPO
Oleína de palma interesterificada químicamente (IV56)
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La comida de prueba consiste en un muffin rico en grasas (que contiene 50 g de oleína de palma interesterificada químicamente) y una taza de batido, que se toma como desayuno para cada día de estudio posprandial.
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: Grasa dietética - HOS
Aceite de girasol alto oleico
|
La comida de prueba consiste en un panecillo rico en grasas (que contiene 50 g de aceite de girasol alto en oleico) y una taza de batido, que se tomará como desayuno para cada día de estudio posprandial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios postprandiales de 6 horas del ayuno en el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 minutos, 3, 4, 5, 6 horas
|
Determinar los cambios posprandiales del GIP.
|
0, 15, 30, 60, 90, 120 minutos, 3, 4, 5, 6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios posprandiales de 6 horas por el ayuno en las hormonas intestinales
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 h
|
Determinar los cambios posprandiales de grelina, péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), péptido YY (PYY) y colecistoquinina (CCK).
|
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 h
|
|
Cambios postprandiales de 6 horas desde el ayuno en la respuesta insulinémica
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 minutos, 3, 4, 5, 6 horas
|
Determinar los cambios posprandiales de glucosa, insulina, péptido C y ácidos grasos no esterificados (NEFA)
|
0, 15, 30, 60, 90, 120 minutos, 3, 4, 5, 6 horas
|
|
Cambios posprandiales a las 6 horas del ayuno en la lipemia
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas para TAG y apoB48; 6 horas posheparina para LPL; agrupados 3, 4, 5 horas para quilomicrones y PFA
|
Determinar los cambios posprandiales de triacilglicerol (TAG) y apolipoproteína B48 (apoB48). Comparar la actividad de la lipoproteína lipasa (LPL), la composición de ácidos grasos de quilomicrones y la composición de ácidos grasos plasmáticos (PFA) entre comidas. |
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas para TAG y apoB48; 6 horas posheparina para LPL; agrupados 3, 4, 5 horas para quilomicrones y PFA
|
|
Cambios posprandiales de 6 horas desde el ayuno en la respuesta hemostática
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6 horas para FVIIa, PAI-1 y dímero D; 0, 4 horas para PWA
|
Determinar los cambios posprandiales de la activación del factor FVII (FVIIa), el inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1) y el dímero D. Comparar el análisis de ondas de pulso (PWA) entre comidas. |
0, 2, 4, 6 horas para FVIIa, PAI-1 y dímero D; 0, 4 horas para PWA
|
|
Cambios de 6 horas desde la calificación de hambre en ayunas utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 minutos, 3, 4, 5, 6 horas
|
Para determinar los cambios en la calificación del hambre y la saciedad de los alimentos.
|
0, 15, 30, 60, 90, 120 minutos, 3, 4, 5, 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Tiu Teng, PhD, Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A005/11
- NMRR-12-146-11363 (REGISTRO: National Medical Research Register)
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