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腸内ホルモンおよび止血マーカーに対するトリアシルグリセロール構造の影響

2015年10月9日 更新者:Malaysia Palm Oil Board

2型糖尿病患者の腸内ホルモンおよび止血マーカーに対する食物脂肪のトリアシルグリセロール構造の急性効果

2 型糖尿病 (T2DM) は、ライフスタイルと遺伝子によって決定される慢性疾患です。 それは、他の代謝異常とともに慢性高血糖に関連しています。 また、心血管疾患 (CVD) の危険因子の 1 つでもあります。 この疾患は、インスリン抵抗性および/または欠乏、ならびに肝臓のグルコース産生の増加によるものです。 第 3 回国民健康および罹患率調査 (第 3 回 NHMS) によると、30 歳以上の成人の T2DM の有病率は 14.9% で、1996 年から 2006 年にかけてほぼ 80% 増加しました。 食事組成は、インスリン感受性、食後のトリアシルグリセロール濃度、および 2 型糖尿病のリスクに影響を与える可能性があります。 2 型糖尿病における食事性脂肪の役割は特に興味深いものであり、何十年にもわたって臨床的に研究されてきました。 私たちが毎日摂取する脂肪の種類は、さまざまな種類の脂肪酸とさまざまな飽和度で構成されており、細胞膜機能、酵素活性、インスリンシグナル伝達、および遺伝子発現を変化させることにより、グルコース代謝に影響を与えます. 以前の研究では、食事中の脂肪のエステル交換が食後の脂肪血症を変化させることが示されました。 パームオレインなどの飽和脂肪は、エステル交換後に食後脂肪血症の低下を示すことが報告されています。 トリアシルグリセロール (TAG) の構造を変えると、消化率、代謝、動脈硬化に影響を与える食物脂肪の物理的特性が変化します。 サンダースと同僚が行った最近の研究では、ラードとエステル交換されたパームオレイン (IPO) の両方を摂取した後、パームオレイン (PO) と高オレインヒマワリ油 (HOS) を摂取した場合と比較して、血漿グルコース依存性インスリン分泌促進性ポリペプチド (GIP) のレベルが低下することが示されました。健康な被験者の食事。 GIP およびグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) は、膵臓による食後のインスリン分泌の調節における主要なプレーヤーです。 2 型糖尿病 (T2DM) の患者では、食事に応じた GIP 分泌は正常ですが、糖尿病では GIP によるインスリン分泌に欠陥があります。 これは、主にインスリン応答の後期段階 (20 ~ 120 分) の不完全な刺激であることが観察されています。 GIP に対する IPO の効果は、インスリン感受性が損なわれている 2 型糖尿病患者では誇張される可能性があります。 したがって、IPO は、消化管ホルモン、食後高脂血症、インスリン血症反応、および CVD 関連の止血マーカーの濃度を変化させる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

2型糖尿病(T2DM)の30歳から60歳(男性および女性)の被験者がこの研究に採用されます。 パームオレイン(PO)、化学的にエステル交換されたパームオレイン(IPO)、および高オレインヒマワリ油(HOS)(コントロール)を使用して調製された高脂肪食の急性効果を調査するために、無作為化クロスオーバー二重盲検試験デザインが実施されます。 T2DMで被験者を研究します。 研究対象者は、少なくとも 1 週間の間隔を空けて 3 回の食後チャレンジを受ける必要があります。 空腹時血液サンプルと複製ベースライン血液サンプルは、食後の朝に採取されます。 その後、被験者は、前述の油を使用して焼いた高脂肪マフィンとミルクセーキからなる試験食を 10 分以内に摂取するよう求められます。 食事の後、分析のために静脈血サンプルを 15、30、60、90、120 分、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間、およびヘパリン後血漿 5 分および 15 分の時点で採取します。 中心血圧と動脈硬化を評価するために、脈波分析が行われます。 食事の評価は、食事前、食事後、および各時点で視覚的アナログ尺度 (VAS) を利用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Selangor
      • Kajang、Selangor、マレーシア、43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
      • Kajang、Selangor、マレーシア、43100
        • Hulu Langat District Health Office
      • Sepang、Selangor、マレーシア、43900
        • Sepang District Health Office
      • Serdang、Selangor、マレーシア、43400
        • Universiti Putra Malaysia
      • Shah Alam、Selangor、マレーシア、40100
        • Selangor State Health Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 医療介入の予定がない軽度の 2 型糖尿病患者

    • 7.0mmol/L≦空腹時血糖≦11.1mmol/L
    • 6.5%≦HbA1c≦9.0%
    • 降圧薬、脂質低下薬、インスリン/グルコース調整薬を使用していない
  2. 現在医療介入を受けている軽度の 2 型糖尿病患者

    • 空腹時血糖 ≤ 11.1 mmol/L
    • HbA1c≦9.0%
    • 降圧薬、脂質低下薬またはグルコース調整薬の使用
  3. 30~60歳の2型糖尿病のマレーシア人男性または女性
  4. インスリンを使用していない
  5. 糖尿病の合併症がないこと
  6. 心筋梗塞、狭心症、血栓症、脳卒中または癌の病歴がない
  7. 女性のヘモグロビン値は 11.5 gm/dl 以上、男性は 12.5 gm/dl 以上
  8. -研究開始時の血清フェリチン> 15 µg / l

除外基準:

  1. -心筋梗塞、狭心症、血栓症、脳卒中または癌の病歴
  2. 低体重 (BMI < 18.5 kg/m²)
  3. インスリンの使用
  4. 総コレステロール > 7.0 mmol/L
  5. 肝機能、腎機能および血液学の異常
  6. ヘパリンに対する過敏症
  7. 胃または乳糖不耐症
  8. 喫煙者
  9. 妊娠中および授乳中
  10. アルコールの摂取
  11. アルコールの摂取
  12. 女性のヘモグロビン値は 11.5 gm/dl 以下、男性は 12.5 gm/dl 以下
  13. -研究開始時の血清フェリチン<15 µg / l

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:食事中の脂肪 - PO
ネイティブパームオレイン (IV56)
試験食は、高脂肪マフィン (50 g のネイティブ パーム オレインを含む) と 1 杯のミルクセーキで構成され、各食後の研究日の朝食として摂取されます。
他の名前:
  • PO
実験的:食物脂肪 - IPO
化学的にエステル交換されたパームオレイン (IV56)
試験食は、高脂肪マフィン (化学的にエステル交換されたパームオレイン 50 g を含む) とミルクセーキ 1 杯で構成され、各食後の研究日の朝食として摂取されます。
他の名前:
  • IPO
実験的:食物脂肪 - HOS
高オレインヒマワリ油
試験食は、高脂肪マフィン (高オレイン酸ヒマワリ油 50 g を含む) とミルクセーキ 1 杯で構成され、各食後の研究日の朝食として摂取されます。
他の名前:
  • HOS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) における絶食からの食後 6 時間の変化
時間枠:0、15、30、60、90、120分、3、4、5、6時間
GIP の食後の変化を決定します。
0、15、30、60、90、120分、3、4、5、6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
断食による食後6時間の腸内ホルモンの変化
時間枠:0、15、30、60、90、120 分、3、4、5、6 時間
グレリン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)、ペプチド YY (PYY)、コレシストキニン (CCK) の食後の変化を測定します。
0、15、30、60、90、120 分、3、4、5、6 時間
食後6時間の絶食によるインスリン反応の変化
時間枠:0、15、30、60、90、120分、3、4、5、6時間
グルコース、インスリン、C-ペプチド、非エステル化脂肪酸 (NEFA) の食後の変化を測定する
0、15、30、60、90、120分、3、4、5、6時間
脂肪血症における絶食からの食後6時間の変化
時間枠:TAGおよびapoB48の場合は0、1、2、3、4、5、6時間。 LPL の場合はヘパリン後 6 時間。カイロミクロンと PFA については 3、4、5 時間をプール

トリアシルグリセロール (TAG) とアポリポタンパク質 B48 (apoB48) の食後の変化を測定します。

リポタンパク質リパーゼ (LPL) 活性、キロミクロン脂肪酸組成、および血漿脂肪酸 (PFA) 組成を食事全体で比較します。

TAGおよびapoB48の場合は0、1、2、3、4、5、6時間。 LPL の場合はヘパリン後 6 時間。カイロミクロンと PFA については 3、4、5 時間をプール
止血反応における絶食からの食後6時間の変化
時間枠:FVIIa、PAI-1、および D-ダイマーでは 0、2、4、6 時間。 PWA の場合は 0、4 時間

第FVII因子活性化(FVIIa)、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1(PAI-1)およびDダイマーの食後の変化を決定する。

食事全体で脈波分析 (PWA) を比較します。

FVIIa、PAI-1、および D-ダイマーでは 0、2、4、6 時間。 PWA の場合は 0、4 時間
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した空腹時の空腹度評価からの 6 時間の変化
時間枠:0、15、30、60、90、120分、3、4、5、6時間
空腹度と満腹感の変化を調べる
0、15、30、60、90、120分、3、4、5、6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kim Tiu Teng, PhD、Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月9日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • A005/11
  • NMRR-12-146-11363 (レジストリ:National Medical Research Register)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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