Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della struttura del triacilglicerolo sugli ormoni intestinali e sui marcatori emostatici

9 ottobre 2015 aggiornato da: Malaysia Palm Oil Board

Gli effetti acuti della struttura del triacilglicerolo dei grassi alimentari sugli ormoni intestinali e sui marcatori emostatici nei soggetti con diabete mellito di tipo 2

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una malattia cronica determinata dallo stile di vita e dai geni. È associato a iperglicemia cronica insieme ad altre anomalie metaboliche. È anche uno dei fattori di rischio per le malattie cardiovascolari (CVD). Questa malattia è dovuta all'insulino-resistenza e/o carenza, nonché all'aumento della produzione epatica di glucosio. Secondo il Third National Health and Morbidity Survey (3rd NHMS), la prevalenza del T2DM per gli adulti di età pari o superiore a 30 anni è del 14,9%, aumentata di quasi l'80% dal 1996 al 2006. La composizione della dieta può influenzare la sensibilità all'insulina, la concentrazione di triacilglicerolo postprandiale e il rischio di T2DM. Il ruolo dei grassi alimentari nel T2DM è di particolare interesse ed è stato studiato clinicamente per molti decenni. Il tipo di grasso che ingeriamo ogni giorno è costituito da diversi tipi di acidi grassi e diverso grado di saturazione, che a loro volta influenzano il metabolismo del glucosio alterando la funzione della membrana cellulare, l'attività enzimatica, la segnalazione dell'insulina e l'espressione genica. Precedenti studi hanno dimostrato che l'interesterificazione dei grassi alimentari altera la lipemia postprandiale. È stato riportato che i grassi saturi come l'oleina di palma mostrano una lipemia postprandiale inferiore dopo l'interesterificazione. La modifica della struttura del triacilglicerolo (TAG) altera le proprietà fisiche dei grassi alimentari che ne influenzano la digeribilità, il metabolismo e l'aterogenicità. Un recente studio condotto da Sanders e collaboratori ha dimostrato livelli ridotti di polipeptide insulinotropo (GIP) glucosio-dipendente nel plasma a seguito sia del lardo che dell'oleina di palma interesterificata (IPO) rispetto all'oleina di palma (PO) e all'olio di girasole ad alto contenuto oleico (HOS) diete in soggetti sani. Il GIP e il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) sono i principali attori nella modulazione della secrezione di insulina postprandiale da parte del pancreas. Sebbene la secrezione di GIP in risposta ai pasti sia normale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), la secrezione di insulina indotta da GIP è difettosa nel diabete. Si osserva che questo è prevalentemente una stimolazione difettosa della fase tardiva della risposta insulinica (20-120 minuti). L'effetto dell'IPO sulla GIP può essere esagerato nei pazienti con diabete di tipo 2 con alterata sensibilità all'insulina. Pertanto, l'IPO può modificare le concentrazioni di ormoni intestinali, la lipemia postprandiale, la risposta insulinemica e i marcatori emostatici correlati alla CVD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Soggetti di età compresa tra 30 e 60 anni (maschi e femmine) con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) saranno reclutati per questo studio. Verrà condotto un disegno di studio randomizzato, crossover, in doppio cieco per studiare gli effetti acuti di pasti ad alto contenuto di grassi preparati utilizzando oleina di palma (PO), oleina di palma chimicamente interesterificata (IPO) e olio di girasole ad alto oleico (HOS) (controllo) su soggetti di studio con T2DM. I soggetti dello studio dovranno sottoporsi a tre sfide postprandiali, separate da un intervallo di almeno una settimana. Il campione di sangue a digiuno e i campioni di sangue basale duplicati verranno prelevati la mattina del giorno postprandiale. Successivamente, ai soggetti verrà chiesto di consumare un pasto di prova costituito da un muffin ad alto contenuto di grassi cotto utilizzando gli oli sopra menzionati e un frappè entro 10 minuti. Dopo il pasto, verranno prelevati campioni di sangue venoso ai punti temporali 15, 30, 60, 90, 120 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h e plasma post-eparina 5 min e 15 min per l'analisi. Verrà condotta un'analisi dell'onda del polso per valutare la pressione arteriosa centrale e la rigidità arteriosa. L'apprezzamento del pasto sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) prima di mangiare, dopo aver mangiato e in ogni momento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43100
        • Hulu Langat District Health Office
      • Sepang, Selangor, Malaysia, 43900
        • Sepang District Health Office
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40100
        • Selangor State Health Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Individui con T2DM lieve non pianificati per intervento medico

    • 7,0 mmol/L ≤ glicemia a digiuno ≤ 11,1 mmol/L
    • 6,5% ≤ HbA1c ≤ 9,0%
    • Non usare farmaci antiipertensivi, ipolipemizzanti, modulatori di insulina/glucosio
  2. Individui con T2DM lieve attualmente sottoposti a intervento medico

    • Glicemia a digiuno ≤ 11,1 mmol/L
    • HbA1c ≤ 9,0%
    • Utilizzo di farmaci antiipertensivi, ipolipemizzanti o modulatori del glucosio
  3. Maschio o femmina malese con T2DM di età compresa tra 30 e 60 anni
  4. Non usare insulina
  5. Non avere complicazioni del diabete
  6. Nessuna storia medica di infarto del miocardio, angina, trombosi, ictus o cancro
  7. Livelli di emoglobina per le femmine ≥ 11,5 gm/dl e per i maschi ≥ 12,5 gm/dl
  8. Ferritina sierica > 15 µg/l all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia medica di infarto del miocardio, angina, trombosi, ictus o cancro
  2. Sottopeso (BMI < 18,5 kg/m²)
  3. Usando l'insulina
  4. Colesterolo totale > 7,0 mmol/L
  5. Funzionalità epatica anomala, funzionalità renale ed ematologia
  6. Ipersensibile all'eparina
  7. Intolleranza gastrica o al lattosio
  8. Fumatore
  9. Gravidanza e allattamento
  10. Assunzione di alcol
  11. Assunzione di alcol
  12. Livelli di emoglobina per le femmine ≤ 11,5 gm/dl e per i maschi ≤ 12,5 gm/dl
  13. Ferritina sierica < 15 µg/l all'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Grassi alimentari - PO
Oleina di palma nativa (IV56)
Il pasto di prova consiste in un muffin ad alto contenuto di grassi (contenente 50 g di oleina di palma nativa) e una tazza di frappè, da assumere come colazione per ogni giornata di studio postprandiale.
Altri nomi:
  • P.O
SPERIMENTALE: Grassi alimentari - IPO
Oleina di palma interesterificata chimicamente (IV56)
Il pasto di prova consiste in un muffin ad alto contenuto di grassi (contenente 50 g di oleina di palma interesterificata chimicamente) e una tazza di frappè, da assumere come colazione per ogni giornata di studio postprandiale.
Altri nomi:
  • IPO
SPERIMENTALE: Grassi alimentari - HOS
Olio di girasole alto oleico
Il pasto di prova consiste in un muffin ad alto contenuto di grassi (contenente 50 g di olio di girasole alto oleico) e una tazza di milkshake, da assumere come colazione per ogni giornata di studio postprandiale.
Altri nomi:
  • HOS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti postprandiali a 6 ore dal digiuno nel polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 ore
Per determinare i cambiamenti postprandiali di GIP.
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti postprandiali di 6 ore dal digiuno negli ormoni intestinali
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 minuti, 3, 4, 5, 6 ore
Per determinare i cambiamenti postprandiali di grelina, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide YY (PYY) e colecistochinina (CCK).
0, 15, 30, 60, 90, 120 minuti, 3, 4, 5, 6 ore
Cambiamenti postprandiali di 6 ore dal digiuno nella risposta insulinemica
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 ore
Per determinare i cambiamenti postprandiali di glucosio, insulina, peptide C e acidi grassi non esterificati (NEFA)
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 ore
Cambiamenti postprandiali di 6 ore dal digiuno nella lipemia
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore per TAG e apoB48; 6 ore di posteparina per LPL; pool di 3, 4, 5 ore per chilomicroni e PFA

Per determinare i cambiamenti postprandiali del triacilglicerolo (TAG) e dell'apolipoproteina B48 (apoB48).

Per confrontare l'attività della lipoproteina lipasi (LPL), la composizione degli acidi grassi dei chilomicroni e la composizione degli acidi grassi plasmatici (PFA) durante i pasti.

0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore per TAG e apoB48; 6 ore di posteparina per LPL; pool di 3, 4, 5 ore per chilomicroni e PFA
Cambiamenti postprandiali di 6 ore dal digiuno nella risposta emostatica
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6 ore per FVIIa, PAI-1 e D-dimero; 0, 4 ore per PWA

Per determinare i cambiamenti postprandiali dell'attivazione del fattore FVII (FVIIa), dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) e del D-dimero.

Per confrontare l'analisi delle onde del polso (PWA) tra i pasti.

0, 2, 4, 6 ore per FVIIa, PAI-1 e D-dimero; 0, 4 ore per PWA
Variazioni di 6 ore rispetto alla valutazione della fame a digiuno utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 ore
Per determinare i cambiamenti nella valutazione della fame e nella sazietà alimentare
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Tiu Teng, PhD, Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A005/11
  • NMRR-12-146-11363 (REGISTRO: National Medical Research Register)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi