- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01906359
Effetti della struttura del triacilglicerolo sugli ormoni intestinali e sui marcatori emostatici
Gli effetti acuti della struttura del triacilglicerolo dei grassi alimentari sugli ormoni intestinali e sui marcatori emostatici nei soggetti con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
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Kajang, Selangor, Malaysia, 43100
- Hulu Langat District Health Office
-
Sepang, Selangor, Malaysia, 43900
- Sepang District Health Office
-
Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40100
- Selangor State Health Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Individui con T2DM lieve non pianificati per intervento medico
- 7,0 mmol/L ≤ glicemia a digiuno ≤ 11,1 mmol/L
- 6,5% ≤ HbA1c ≤ 9,0%
- Non usare farmaci antiipertensivi, ipolipemizzanti, modulatori di insulina/glucosio
Individui con T2DM lieve attualmente sottoposti a intervento medico
- Glicemia a digiuno ≤ 11,1 mmol/L
- HbA1c ≤ 9,0%
- Utilizzo di farmaci antiipertensivi, ipolipemizzanti o modulatori del glucosio
- Maschio o femmina malese con T2DM di età compresa tra 30 e 60 anni
- Non usare insulina
- Non avere complicazioni del diabete
- Nessuna storia medica di infarto del miocardio, angina, trombosi, ictus o cancro
- Livelli di emoglobina per le femmine ≥ 11,5 gm/dl e per i maschi ≥ 12,5 gm/dl
- Ferritina sierica > 15 µg/l all'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia medica di infarto del miocardio, angina, trombosi, ictus o cancro
- Sottopeso (BMI < 18,5 kg/m²)
- Usando l'insulina
- Colesterolo totale > 7,0 mmol/L
- Funzionalità epatica anomala, funzionalità renale ed ematologia
- Ipersensibile all'eparina
- Intolleranza gastrica o al lattosio
- Fumatore
- Gravidanza e allattamento
- Assunzione di alcol
- Assunzione di alcol
- Livelli di emoglobina per le femmine ≤ 11,5 gm/dl e per i maschi ≤ 12,5 gm/dl
- Ferritina sierica < 15 µg/l all'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Grassi alimentari - PO
Oleina di palma nativa (IV56)
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Il pasto di prova consiste in un muffin ad alto contenuto di grassi (contenente 50 g di oleina di palma nativa) e una tazza di frappè, da assumere come colazione per ogni giornata di studio postprandiale.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Grassi alimentari - IPO
Oleina di palma interesterificata chimicamente (IV56)
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Il pasto di prova consiste in un muffin ad alto contenuto di grassi (contenente 50 g di oleina di palma interesterificata chimicamente) e una tazza di frappè, da assumere come colazione per ogni giornata di studio postprandiale.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Grassi alimentari - HOS
Olio di girasole alto oleico
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Il pasto di prova consiste in un muffin ad alto contenuto di grassi (contenente 50 g di olio di girasole alto oleico) e una tazza di milkshake, da assumere come colazione per ogni giornata di studio postprandiale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti postprandiali a 6 ore dal digiuno nel polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 ore
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Per determinare i cambiamenti postprandiali di GIP.
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0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti postprandiali di 6 ore dal digiuno negli ormoni intestinali
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 minuti, 3, 4, 5, 6 ore
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Per determinare i cambiamenti postprandiali di grelina, peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide YY (PYY) e colecistochinina (CCK).
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0, 15, 30, 60, 90, 120 minuti, 3, 4, 5, 6 ore
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Cambiamenti postprandiali di 6 ore dal digiuno nella risposta insulinemica
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 ore
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Per determinare i cambiamenti postprandiali di glucosio, insulina, peptide C e acidi grassi non esterificati (NEFA)
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0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 ore
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Cambiamenti postprandiali di 6 ore dal digiuno nella lipemia
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore per TAG e apoB48; 6 ore di posteparina per LPL; pool di 3, 4, 5 ore per chilomicroni e PFA
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Per determinare i cambiamenti postprandiali del triacilglicerolo (TAG) e dell'apolipoproteina B48 (apoB48). Per confrontare l'attività della lipoproteina lipasi (LPL), la composizione degli acidi grassi dei chilomicroni e la composizione degli acidi grassi plasmatici (PFA) durante i pasti. |
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ore per TAG e apoB48; 6 ore di posteparina per LPL; pool di 3, 4, 5 ore per chilomicroni e PFA
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Cambiamenti postprandiali di 6 ore dal digiuno nella risposta emostatica
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6 ore per FVIIa, PAI-1 e D-dimero; 0, 4 ore per PWA
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Per determinare i cambiamenti postprandiali dell'attivazione del fattore FVII (FVIIa), dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1) e del D-dimero. Per confrontare l'analisi delle onde del polso (PWA) tra i pasti. |
0, 2, 4, 6 ore per FVIIa, PAI-1 e D-dimero; 0, 4 ore per PWA
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Variazioni di 6 ore rispetto alla valutazione della fame a digiuno utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 ore
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Per determinare i cambiamenti nella valutazione della fame e nella sazietà alimentare
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0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kim Tiu Teng, PhD, Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A005/11
- NMRR-12-146-11363 (REGISTRO: National Medical Research Register)
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