Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av triacylglycerolstruktur på tarmhormoner og hemostatiske markører

9. oktober 2015 oppdatert av: Malaysia Palm Oil Board

De akutte effektene av triacylglycerol-strukturen til kostholdsfett på tarmhormoner og hemostatiske markører hos personer med type 2-diabetes mellitus

Type 2 diabetes mellitus (T2DM) er en kronisk lidelse som bestemmes av livsstil og gener. Det er assosiert med kronisk hyperglykemi sammen med andre metabolske abnormiteter. Det er også en av risikofaktorene for kardiovaskulær sykdom (CVD). Denne sykdommen skyldes insulinresistens og/eller mangel samt økt glukoseproduksjon i leveren. I følge Third National Health and Morbidity Survey (3rd NHMS) er prevalensen av T2DM for voksne i alderen 30 år og over 14,9 %, økt med nesten 80 % fra 1996 til 2006. Diettsammensetning kan påvirke insulinfølsomhet, postprandial triacylglycerolkonsentrasjon og risikoen for T2DM. Rollen til kostholdsfett i T2DM er av spesiell interesse og har blitt klinisk studert i mange tiår. Den typen fett vi inntar hver dag består av ulike typer fettsyrer og ulik grad av metning, som igjen påvirker glukosemetabolismen ved å endre cellemembranfunksjon, enzymaktivitet, insulinsignalering og genuttrykk. Tidligere studier har vist at interesterifisering av diettfett endrer postprandial lipemi. Mettet fett som palmeolein har blitt rapportert å vise lavere postprandial lipemi etter interesterifisering. Endring av strukturen til triacylglycerol (TAG) endrer de fysiske egenskapene til diettfett som påvirker fordøyelighet, metabolisme og aterogenitet. En fersk studie utført av Sanders og medarbeidere viste reduserte nivåer av plasmaglukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) etter både smult og interesterified palm olein (IPO) sammenlignet med palm olein (PO) og high oleic sunflower oil (HOS) dietter hos friske personer. GIP og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) er viktige aktører i moduleringen av postprandial insulinsekresjon av bukspyttkjertelen. Selv om GIP-sekresjon som respons på måltider er normal hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM), er GIP-indusert sekresjon av insulin defekt ved diabetes. Dette er observert å hovedsakelig være en defekt stimulering av den sene fasen av insulinrespons (20-120 minutter). Effekten av IPO på GIP kan være overdrevet hos T2DM-pasienter med nedsatt insulinfølsomhet. Derfor kan IPO endre konsentrasjonene av tarmhormoner, postprandial lipemi, insulinemisk respons og CVD-relaterte hemostatiske markører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner i alderen 30 til 60 år (mann og kvinne) med type 2 diabetes mellitus (T2DM) vil bli rekruttert til denne studien. En randomisert, crossover, dobbeltblind studiedesign vil bli utført for å undersøke de akutte effektene av måltider med høyt fettinnhold tilberedt ved bruk av palmeolein (PO), kjemisk interesterified palm olein (IPO) og high oleic solsikkeolje (HOS) (kontroll) på studere emner med T2DM. Studiepersoner må gjennomgå tre postprandiale utfordringer, atskilt med minst én ukes intervall. Fastende blodprøver og dupliserte baseline-blodprøver vil bli tatt om morgenen den postprandiale dagen. Etter det vil forsøkspersonene bli bedt om å innta et testmåltid bestående av en muffins med høyt fettinnhold bakt med de nevnte oljene og en milkshake innen 10 minutter. Etter måltid vil det bli tatt venøse blodprøver på tidspunktene 15, 30, 60, 90, 120 min, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og post-heparin plasma 5 minutter og 15 minutter for analyse. Pulsbølgeanalyse vil bli utført for å evaluere sentralt blodtrykk og arteriell stivhet. Måltidsvurdering vil bli vurdert ved å bruke visuell analog skala (VAS) før spising, etter spising og på hvert tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43100
        • Hulu Langat District Health Office
      • Sepang, Selangor, Malaysia, 43900
        • Sepang District Health Office
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40100
        • Selangor State Health Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Milde T2DM-individer som ikke er planlagt for medisinsk intervensjon

    • 7,0 mmol/L ≤ fastende glukose ≤ 11,1 mmol/L
    • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
    • Bruker ikke antihypertensiv, lipidsenkende, insulin/glukosemodulerende medisin

  2. Milde T2DM-individer på medisinsk intervensjon

    • Fastende glukose ≤ 11,1 mmol/L
    • HbA1c ≤ 9,0 %
    • Bruk av antihypertensive, lipidsenkende eller glukosemodulerende medisiner
  3. Malaysisk mann eller kvinne med T2DM i alderen 30 til 60 år
  4. Bruker ikke insulin
  5. Ikke ha noen komplikasjoner av diabetes
  6. Ingen medisinsk historie med hjerteinfarkt, angina, trombose, hjerneslag eller kreft
  7. Hemoglobinnivåer for kvinner ≥ 11,5 g/dl og menn ≥ 12,5 g/dl
  8. Serumferritin > 15 µg/l ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk historie med hjerteinfarkt, angina, trombose, hjerneslag eller kreft
  2. Undervektig (BMI < 18,5 kg/m²)
  3. Bruker insulin
  4. Totalkolesterol > 7,0 mmol/L
  5. Unormal leverfunksjon, nyrefunksjon og hematologi
  6. Overfølsom overfor heparin
  7. Mage- eller laktoseintoleranse
  8. Røyker
  9. Graviditet og amming
  10. Tar alkohol
  11. Tar alkohol
  12. Hemoglobinnivåer for kvinner ≤ 11,5 g/dl og menn ≤ 12,5 g/dl
  13. Serumferritin < 15 µg/l ved studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kostholdsfett - PO
Innfødt palmeolein (IV56)
Annen: Innfødt palmeolein (IV56)
Testmåltid består av en muffins med høyt fettinnhold (som inneholder 50 g naturlig palmeolein) og en kopp milkshake, som skal tas som frokost for hver studiedag etter måltidet.
Andre navn:
  • PO
EKSPERIMENTELL: Kostholdsfett - IPO
Kjemisk interesterifisert palmeolein (IV56)
Annen: Kjemisk interesterifisert palmeolein (IV56)
Testmåltid består av en muffins med høyt fettinnhold (som inneholder 50 g kjemisk interesterifisert palmeolein) og en kopp milkshake, som skal tas som frokost for hver postprandiale studiedag.
Andre navn:
  • IPO
EKSPERIMENTELL: Kostholdsfett - HOS
Solsikkeolje med høy oljesyre
Annen: Solsikkeolje med høy oljesyre
Testmåltid består av en muffins med høyt fettinnhold (som inneholder 50 g solsikkeolje med høy oljesyre) og en kopp milkshake, som skal tas som frokost for hver studiedag etter måltidet.
Andre navn:
  • HOS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-timers postprandiale endringer fra faste i glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 timer
For å bestemme postprandiale endringer av GIP.
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-timers postprandiale endringer fra faste i tarmhormoner
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 t
For å bestemme postprandiale forandringer av ghrelin, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY) og kolecystokinin (CCK).
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 t
6-timers postprandiale endringer fra fasting i insulinemisk respons
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 timer
For å bestemme postprandiale endringer av glukose, insulin, C-peptid og ikke-forestret fettsyre (NEFA)
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 timer
6-timers postprandiale endringer fra faste ved lipemi
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer for TAG og apoB48; 6 timers postheparin for LPL; slått sammen 3, 4, 5 timer for chylomikron og PFA

For å bestemme postprandiale endringer av triacylglycerol (TAG) og apolipoprotein B48 (apoB48).

For å sammenligne lipoproteinlipase (LPL) aktivitet, chylomikron fettsyre sammensetning og plasma fettsyre (PFA) sammensetning på tvers av måltider.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timer for TAG og apoB48; 6 timers postheparin for LPL; slått sammen 3, 4, 5 timer for chylomikron og PFA
6-timers postprandiale endringer fra fasting i hemostatisk respons
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 timer for FVIIa, PAI-1 og D-dimer; 0, 4 timer for PWA

For å bestemme postprandiale endringer av faktor FVII-aktivering (FVIIa), plasminogenaktivatorhemmer-1 (PAI-1) og D-dimer.

For å sammenligne pulsbølgeanalyse (PWA) på tvers av måltider.
0, 2, 4, 6 timer for FVIIa, PAI-1 og D-dimer; 0, 4 timer for PWA
6-timers endringer fra fastende sultvurdering ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 timer
For å bestemme endringene i sultvurdering og matmetthet
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Samarbeidspartnere

Universiti Putra Malaysia
Ministry of Health, Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim Tiu Teng, PhD, Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A005/11
  • NMRR-12-146-11363 (REGISTER: National Medical Research Register)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Innfødt palmeolein (IV56)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere