- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01906359
Efeitos da estrutura do triacilglicerol nos hormônios intestinais e marcadores hemostáticos
Os efeitos agudos da estrutura de triacilglicerol das gorduras dietéticas nos hormônios intestinais e marcadores hemostáticos em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Selangor
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Kajang, Selangor, Malásia, 43000
- Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
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Kajang, Selangor, Malásia, 43100
- Hulu Langat District Health Office
-
Sepang, Selangor, Malásia, 43900
- Sepang District Health Office
-
Serdang, Selangor, Malásia, 43400
- Universiti Putra Malaysia
-
Shah Alam, Selangor, Malásia, 40100
- Selangor State Health Office
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com DM2 leve não planejados para intervenção médica
- 7,0 mmol/L ≤ glicose em jejum ≤ 11,1 mmol/L
- 6,5% ≤ HbA1c ≤ 9,0%
- Não usar medicação anti-hipertensiva, hipolipemiante, moduladora de insulina/glicose
Indivíduos com DM2 leve atualmente em intervenção médica
- Glicose em jejum ≤ 11,1 mmol/L
- HbA1c ≤ 9,0%
- Uso de medicamentos anti-hipertensivos, hipolipemiantes ou moduladores da glicose
- Homem ou mulher da Malásia com DM2 com idade entre 30 e 60 anos
- Não está usando insulina
- Não ter nenhuma complicação do diabetes
- Sem histórico médico de infarto do miocárdio, angina, trombose, acidente vascular cerebral ou câncer
- Níveis de hemoglobina para mulheres ≥ 11,5 gm/dl e homens ≥ 12,5 gm/dl
- Ferritina sérica > 15 µg/l no início do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico médico de infarto do miocárdio, angina, trombose, acidente vascular cerebral ou câncer
- Baixo peso (IMC < 18,5 kg/m²)
- Usando insulina
- Colesterol total > 7,0 mmol/L
- Função hepática anormal, função renal e hematologia
- Hipersensibilidade à heparina
- Intolerância gástrica ou à lactose
- Fumante
- Gravidez e lactação
- tomar álcool
- tomar álcool
- Níveis de hemoglobina para mulheres ≤ 11,5 gm/dl e homens ≤ 12,5 gm/dl
- Ferritina sérica < 15 µg/l no início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gordura dietética - PO
Oleína de palma nativa (IV56)
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A refeição de teste consiste em um muffin com alto teor de gordura (contendo 50 g de oleína de palma nativa) e uma xícara de milk-shake, para ser tomado como café da manhã em cada dia de estudo pós-prandial.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Gordura dietética - IPO
Oleína de palma quimicamente interesterificada (IV56)
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A refeição de teste consiste em um muffin com alto teor de gordura (contendo 50 g de oleína de palma quimicamente interesterificada) e uma xícara de milk-shake, para ser tomado como café da manhã para cada dia de estudo pós-prandial.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Gordura dietética - HOS
Óleo de girassol alto oleico
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A refeição de teste consiste em um muffin com alto teor de gordura (contendo 50 g de óleo de girassol com alto teor oleico) e uma xícara de milk-shake, para ser tomado como café da manhã em cada dia de estudo pós-prandial.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações pós-prandiais de 6 horas do jejum no polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 horas
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Determinar as alterações pós-prandiais do GIP.
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0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações pós-prandiais de 6 horas do jejum nos hormônios intestinais
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 h
|
Determinar as alterações pós-prandiais da grelina, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), peptídeo YY (PYY) e colecistocinina (CCK).
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0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 h
|
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Alterações pós-prandiais de 6 horas do jejum na resposta insulinêmica
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 horas
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Para determinar as alterações pós-prandiais de glicose, insulina, peptídeo C e ácidos graxos não esterificados (NEFA)
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0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 horas
|
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Alterações pós-prandiais de 6 horas do jejum na lipemia
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas para TAG e apoB48; 6 horas pós-heparina para LPL; agrupados 3, 4, 5 horas para quilomícrons e PFA
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Determinar as alterações pós-prandiais do triacilglicerol (TAG) e da apolipoproteína B48 (apoB48). Comparar a atividade da lipoproteína lipase (LPL), a composição dos ácidos graxos dos quilomícrons e a composição dos ácidos graxos plasmáticos (PFA) nas refeições. |
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas para TAG e apoB48; 6 horas pós-heparina para LPL; agrupados 3, 4, 5 horas para quilomícrons e PFA
|
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Alterações pós-prandiais de 6 horas do jejum na resposta hemostática
Prazo: 0, 2, 4, 6 horas para FVIIa, PAI-1 e D-dímero; 0, 4 horas para PWA
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Determinar as alterações pós-prandiais da ativação do fator FVII (FVIIa), inibidor do ativador do plasminogênio-1 (PAI-1) e D-dímero. Para comparar a análise de onda de pulso (PWA) entre as refeições. |
0, 2, 4, 6 horas para FVIIa, PAI-1 e D-dímero; 0, 4 horas para PWA
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Mudanças de 6 horas da classificação de fome em jejum usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 horas
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Para determinar as mudanças na taxa de fome e na saciedade alimentar
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0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Tiu Teng, PhD, Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A005/11
- NMRR-12-146-11363 (REGISTRO: National Medical Research Register)
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