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Efeitos da estrutura do triacilglicerol nos hormônios intestinais e marcadores hemostáticos

9 de outubro de 2015 atualizado por: Malaysia Palm Oil Board

Os efeitos agudos da estrutura de triacilglicerol das gorduras dietéticas nos hormônios intestinais e marcadores hemostáticos em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

O diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é uma doença crônica determinada pelo estilo de vida e pelos genes. Está associada à hiperglicemia crônica juntamente com outras anormalidades metabólicas. É também um dos fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV). Esta doença é devida à resistência e/ou deficiência de insulina, bem como ao aumento da produção hepática de glicose. De acordo com a Terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Morbidade (3ª NHMS), a prevalência de DM2 para adultos com 30 anos ou mais é de 14,9%, aumentando quase 80% de 1996 a 2006. A composição da dieta pode afetar a sensibilidade à insulina, a concentração de triacilglicerol pós-prandial e o risco de DM2. O papel das gorduras dietéticas no DM2 é de particular interesse e tem sido estudado clinicamente por muitas décadas. O tipo de gordura que ingerimos todos os dias consiste em diferentes tipos de ácidos graxos e diferentes graus de saturação, que por sua vez influenciam o metabolismo da glicose alterando a função da membrana celular, a atividade enzimática, a sinalização da insulina e a expressão gênica. Estudos anteriores demonstraram que a interesterificação da gordura dietética altera a lipemia pós-prandial. Foi relatado que a gordura saturada, como a oleína de palma, apresenta menor lipemia pós-prandial após a interesterificação. A alteração da estrutura do triacilglicerol (TAG) altera as propriedades físicas da gordura dietética, afetando a digestibilidade, o metabolismo e a aterogenicidade. Um estudo recente conduzido por Sanders e colaboradores demonstrou níveis reduzidos de polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose plasmática (GIP) após banha e oleína de palma interesterificada (IPO) em comparação com a oleína de palma (PO) e óleo de girassol alto oleico (HOS). dietas em indivíduos saudáveis. O GIP e o peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) são os principais atores na modulação da secreção pós-prandial de insulina pelo pâncreas. Embora a secreção de GIP em resposta às refeições seja normal em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), a secreção de insulina induzida por GIP é defeituosa no diabetes. Observa-se que isso é predominantemente uma estimulação defeituosa da fase tardia da resposta à insulina (20-120 minutos). O efeito do IPO no GIP pode ser exagerado em pacientes com DM2 com sensibilidade à insulina prejudicada. Assim, o IPO pode alterar as concentrações de hormônios intestinais, lipemia pós-prandial, resposta insulinêmica e marcadores hemostáticos relacionados à DCV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Serão recrutados para este estudo indivíduos com idade entre 30 e 60 anos (masculino e feminino) com diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Um desenho de estudo randomizado, cruzado e duplo-cego será realizado para investigar os efeitos agudos de refeições ricas em gordura preparadas com oleína de palma (PO), oleína de palma quimicamente interesterificada (IPO) e óleo de girassol alto oleico (HOS) (controle) em sujeitos do estudo com DM2. Os sujeitos do estudo terão que passar por três desafios pós-prandiais, separados por pelo menos uma semana de intervalo. Amostras de sangue em jejum e amostras de sangue de linha de base duplicadas serão coletadas na manhã do dia pós-prandial. Depois disso, os participantes serão solicitados a consumir uma refeição de teste que consiste em um muffin com alto teor de gordura assado com os óleos mencionados acima e um milk-shake em 10 minutos. Após a refeição, amostras de sangue venoso serão coletadas nos tempos 15, 30, 60, 90, 120 min, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h e plasma pós-heparina 5 min e 15 min para análise. A análise da onda de pulso será realizada para avaliar a pressão arterial central e a rigidez arterial. A apreciação da refeição será avaliada utilizando a escala visual analógica (VAS) antes de comer, depois de comer e em cada ponto de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malásia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
      • Kajang, Selangor, Malásia, 43100
        • Hulu Langat District Health Office
      • Sepang, Selangor, Malásia, 43900
        • Sepang District Health Office
      • Serdang, Selangor, Malásia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Malásia, 40100
        • Selangor State Health Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com DM2 leve não planejados para intervenção médica

    • 7,0 mmol/L ≤ glicose em jejum ≤ 11,1 mmol/L
    • 6,5% ≤ HbA1c ≤ 9,0%
    • Não usar medicação anti-hipertensiva, hipolipemiante, moduladora de insulina/glicose
  2. Indivíduos com DM2 leve atualmente em intervenção médica

    • Glicose em jejum ≤ 11,1 mmol/L
    • HbA1c ≤ 9,0%
    • Uso de medicamentos anti-hipertensivos, hipolipemiantes ou moduladores da glicose
  3. Homem ou mulher da Malásia com DM2 com idade entre 30 e 60 anos
  4. Não está usando insulina
  5. Não ter nenhuma complicação do diabetes
  6. Sem histórico médico de infarto do miocárdio, angina, trombose, acidente vascular cerebral ou câncer
  7. Níveis de hemoglobina para mulheres ≥ 11,5 gm/dl e homens ≥ 12,5 gm/dl
  8. Ferritina sérica > 15 µg/l no início do estudo

Critério de exclusão:

  1. Histórico médico de infarto do miocárdio, angina, trombose, acidente vascular cerebral ou câncer
  2. Baixo peso (IMC < 18,5 kg/m²)
  3. Usando insulina
  4. Colesterol total > 7,0 mmol/L
  5. Função hepática anormal, função renal e hematologia
  6. Hipersensibilidade à heparina
  7. Intolerância gástrica ou à lactose
  8. Fumante
  9. Gravidez e lactação
  10. tomar álcool
  11. tomar álcool
  12. Níveis de hemoglobina para mulheres ≤ 11,5 gm/dl e homens ≤ 12,5 gm/dl
  13. Ferritina sérica < 15 µg/l no início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gordura dietética - PO
Oleína de palma nativa (IV56)
A refeição de teste consiste em um muffin com alto teor de gordura (contendo 50 g de oleína de palma nativa) e uma xícara de milk-shake, para ser tomado como café da manhã em cada dia de estudo pós-prandial.
Outros nomes:
  • PO
EXPERIMENTAL: Gordura dietética - IPO
Oleína de palma quimicamente interesterificada (IV56)
A refeição de teste consiste em um muffin com alto teor de gordura (contendo 50 g de oleína de palma quimicamente interesterificada) e uma xícara de milk-shake, para ser tomado como café da manhã para cada dia de estudo pós-prandial.
Outros nomes:
  • IPO
EXPERIMENTAL: Gordura dietética - HOS
Óleo de girassol alto oleico
A refeição de teste consiste em um muffin com alto teor de gordura (contendo 50 g de óleo de girassol com alto teor oleico) e uma xícara de milk-shake, para ser tomado como café da manhã em cada dia de estudo pós-prandial.
Outros nomes:
  • HOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações pós-prandiais de 6 horas do jejum no polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 horas
Determinar as alterações pós-prandiais do GIP.
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações pós-prandiais de 6 horas do jejum nos hormônios intestinais
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 h
Determinar as alterações pós-prandiais da grelina, peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1), peptídeo YY (PYY) e colecistocinina (CCK).
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 h
Alterações pós-prandiais de 6 horas do jejum na resposta insulinêmica
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 horas
Para determinar as alterações pós-prandiais de glicose, insulina, peptídeo C e ácidos graxos não esterificados (NEFA)
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 horas
Alterações pós-prandiais de 6 horas do jejum na lipemia
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas para TAG e apoB48; 6 horas pós-heparina para LPL; agrupados 3, 4, 5 horas para quilomícrons e PFA

Determinar as alterações pós-prandiais do triacilglicerol (TAG) e da apolipoproteína B48 (apoB48).

Comparar a atividade da lipoproteína lipase (LPL), a composição dos ácidos graxos dos quilomícrons e a composição dos ácidos graxos plasmáticos (PFA) nas refeições.

0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 horas para TAG e apoB48; 6 horas pós-heparina para LPL; agrupados 3, 4, 5 horas para quilomícrons e PFA
Alterações pós-prandiais de 6 horas do jejum na resposta hemostática
Prazo: 0, 2, 4, 6 horas para FVIIa, PAI-1 e D-dímero; 0, 4 horas para PWA

Determinar as alterações pós-prandiais da ativação do fator FVII (FVIIa), inibidor do ativador do plasminogênio-1 (PAI-1) e D-dímero.

Para comparar a análise de onda de pulso (PWA) entre as refeições.

0, 2, 4, 6 horas para FVIIa, PAI-1 e D-dímero; 0, 4 horas para PWA
Mudanças de 6 horas da classificação de fome em jejum usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 horas
Para determinar as mudanças na taxa de fome e na saciedade alimentar
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Tiu Teng, PhD, Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oleína de palma nativa (IV56)

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