Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av triacylglycerolstruktur på tarmhormoner och hemostatiska markörer

9 oktober 2015 uppdaterad av: Malaysia Palm Oil Board

De akuta effekterna av triacylglycerolstrukturen hos dietfetter på tarmhormoner och hemostatiska markörer hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är en kronisk sjukdom som bestäms av livsstil och gener. Det är associerat med kronisk hyperglykemi tillsammans med andra metabola avvikelser. Det är också en av riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdom (CVD). Denna sjukdom beror på insulinresistens och/eller brist samt ökad glukosproduktion i levern. Enligt Third National Health and Morbidity Survey (3rd NHMS) är prevalensen av T2DM för vuxna 30 år och äldre 14,9 %, ökat med nästan 80 % från 1996 till 2006. Kostsammansättning kan påverka insulinkänslighet, postprandial triacylglycerolkoncentration och risken för T2DM. Dietfetternas roll i T2DM är av särskilt intresse och har studerats kliniskt i många decennier. Den typ av fett vi får i oss varje dag består av olika typer av fettsyror och olika mättnadsgrad, vilket i sin tur påverkar glukosmetabolismen genom att förändra cellmembranets funktion, enzymaktivitet, insulinsignalering och genuttryck. Tidigare studier har visat att interesterifiering av dietfett förändrar postprandial lipemi. Mättat fett som palmolein har rapporterats visa lägre postprandial lipemi efter interesterifiering. Att ändra strukturen hos triacylglycerol (TAG) förändrar de fysiska egenskaperna hos dietfett, vilket påverkar smältbarhet, metabolism och aterogenicitet. En nyligen genomförd studie utförd av Sanders och medarbetare visade minskade nivåer av plasmaglukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP) efter både ister och interesterified palm olein (IPO) jämfört med palm olein (PO) och high oleic solrosolja (HOS) dieter hos friska försökspersoner. GIP och glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) är viktiga aktörer i moduleringen av postprandial insulinutsöndring av bukspottkörteln. Även om GIP-utsöndring som svar på måltider är normal hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM), är GIP-inducerad utsöndring av insulin defekt vid diabetes. Detta observeras till övervägande del vara en defekt stimulering av den sena fasen av insulinsvaret (20-120 minuter). Effekten av IPO på GIP kan vara överdriven hos T2DM-patienter med nedsatt insulinkänslighet. Därför kan IPO förändra koncentrationerna av tarmhormoner, postprandial lipemi, insulinemisk respons och CVD-relaterade hemostatiska markörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner i åldern mellan 30 och 60 år (män och kvinnor) med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) kommer att rekryteras till denna studie. En randomiserad, överkorsad, dubbelblind studiedesign kommer att utföras för att undersöka de akuta effekterna av måltider med hög fetthalt som tillagas med palmolein (PO), kemiskt interesterifierad palmolein (IPO) och solrosolja med hög oljehalt (HOS) (kontroll) på studera ämnen med T2DM. Studieämnen kommer att behöva genomgå tre postprandiala utmaningar, åtskilda med minst en veckas intervall. Fastande blodprov och dubbla baslinjeblodprover kommer att tas på morgonen den postprandiala dagen. Efter det kommer försökspersonerna att uppmanas att äta en testmåltid bestående av en muffins med hög fetthalt bakad med ovannämnda oljor och en milkshake inom 10 minuter. Efter måltid kommer venösa blodprov att tas vid tidpunkterna 15, 30, 60, 90, 120 min, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar och post-heparinplasma 5 minuter och 15 minuter för analys. Pulsvågsanalys kommer att utföras för att utvärdera centralt blodtryck och artärstelhet. Måltidsuppskattning kommer att bedömas genom att använda visuell analog skala (VAS) före måltid, efter måltid och vid varje tidpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • Malaysian Palm Oil Board (MPOB)
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43100
        • Hulu Langat District Health Office
      • Sepang, Selangor, Malaysia, 43900
        • Sepang District Health Office
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia
      • Shah Alam, Selangor, Malaysia, 40100
        • Selangor State Health Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Milda T2DM-individer som inte är planerade för medicinsk intervention

    • 7,0 mmol/L ≤ fasteglukos ≤ 11,1 mmol/L
    • 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,0 %
    • Använder inte blodtryckssänkande, lipidsänkande, insulin/glukosmodulerande medicin

  2. Milda T2DM-individer för närvarande på medicinsk intervention

    • Fasteglukos ≤ 11,1 mmol/L
    • HbA1c ≤ 9,0 %
    • Använder antihypertensiva, lipidsänkande eller glukosmodulerande medicin
  3. Malaysisk man eller hona med T2DM i åldern mellan 30 och 60 år
  4. Använder inte insulin
  5. Att inte ha några komplikationer av diabetes
  6. Ingen medicinsk historia av hjärtinfarkt, angina, trombos, stroke eller cancer
  7. Hemoglobinnivåer för kvinnor ≥ 11,5 gm/dl och män ≥ 12,5 gm/dl
  8. Serumferritin > 15 µg/l vid studiestart

Exklusions kriterier:

  1. Medicinsk historia av hjärtinfarkt, angina, trombos, stroke eller cancer
  2. Undervikt (BMI < 18,5 kg/m²)
  3. Använder insulin
  4. Totalkolesterol > 7,0 mmol/L
  5. Onormal leverfunktion, njurfunktion och hematologi
  6. Överkänslig mot heparin
  7. Mag- eller laktosintolerans
  8. Rökare
  9. Graviditet och amning
  10. Tar alkohol
  11. Tar alkohol
  12. Hemoglobinnivåer för kvinnor ≤ 11,5 g/dl och män ≤ 12,5 g/dl
  13. Serumferritin < 15 µg/l vid studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kostfett - PO
Native palm olein (IV56)
Övrig: Native palm olein (IV56)
Testmåltiden består av en muffins med hög fetthalt (innehåller 50 g naturligt palmolein) och en kopp milkshake som ska tas som frukost för varje studiedag efter måltiden.
Andra namn:
  • PO
EXPERIMENTELL: Kostfett - IPO
Kemiskt interesterifierad palmolein (IV56)
Övrig: Kemiskt interesterifierad palmolein (IV56)
Testmåltiden består av en muffins med hög fetthalt (innehåller 50 g kemiskt interesterifierad palmolein) och en kopp milkshake som ska tas som frukost för varje studiedag efter måltiden.
Andra namn:
  • IPO
EXPERIMENTELL: Kostfett - HOS
Solrosolja med hög oljehalt
Övrig: Solrosolja med hög oljehalt
Testmåltiden består av en muffins med hög fetthalt (innehåller 50 g solrosolja med hög oljesyrahalt) och en kopp milkshake som ska tas som frukost för varje studiedag efter måltiden.
Andra namn:
  • HOS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-timmars postprandiala förändringar från fasta i glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP)
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 timmar
För att bestämma de postprandiala förändringarna av GIP.
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 timmar postprandial förändringar från fasta i tarmhormoner
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 timmar
För att bestämma de postprandiala förändringarna av ghrelin, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY) och kolecystokinin (CCK).
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 timmar
6-timmars postprandiala förändringar från fasta i insulinemisk respons
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 timmar
För att bestämma de postprandiala förändringarna av glukos, insulin, C-peptid och icke-förestrad fettsyra (NEFA)
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 timmar
6-timmars postprandiala förändringar från fasta vid lipemi
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timmar för TAG och apoB48; 6 timmars postheparin för LPL; poolades 3, 4, 5 timmar för chylomikron och PFA

För att bestämma de postprandiala förändringarna av triacylglycerol (TAG) och apolipoprotein B48 (apoB48).

För att jämföra lipoproteinlipas (LPL) aktivitet, chylomikron fettsyra sammansättning och plasma fettsyra (PFA) sammansättning över måltider.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 timmar för TAG och apoB48; 6 timmars postheparin för LPL; poolades 3, 4, 5 timmar för chylomikron och PFA
6-timmars postprandiala förändringar från fasta i hemostatisk respons
Tidsram: 0, 2, 4, 6 timmar för FVIIa, PAI-1 och D-dimer; 0, 4 timmar för PWA

För att bestämma postprandiala förändringar av faktor FVII-aktivering (FVIIa), plasminogenaktivatorinhibitor-1 (PAI-1) och D-dimer.

För att jämföra pulsvågsanalys (PWA) över måltider.
0, 2, 4, 6 timmar för FVIIa, PAI-1 och D-dimer; 0, 4 timmar för PWA
6-timmars förändringar från fastande hungervärde med hjälp av visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 timmar
För att bestämma förändringarna i hungervärde och matsmättnad
0, 15, 30, 60, 90, 120 min, 3, 4, 5, 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Samarbetspartners

Universiti Putra Malaysia
Ministry of Health, Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: Kim Tiu Teng, PhD, Malaysian Palm Oil Board (MPOB)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

24 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A005/11
  • NMRR-12-146-11363 (REGISTER: National Medical Research Register)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera