Glukosamiini Plus Diacereinin kliininen teho verrattuna glukosamiinin monoterapiaan
torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kipupisteitä, WOMAC-kokonais- ja alapisteitä, niveltilan leveyden todellista ja muutosta sekä maha-suolikanavan sivuvaikutusten määrää 4, 8, 12 ja 24 viikon kohdalla diasereiinin ja glukosamiinin kaksoishoidon välillä verrattuna glukosamiinin monoterapia OA-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
50-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu polven pohjan primaarinen tai sekundaarinen nivelrikko American College of Rheumatologyn kliinisten kriteerien mukaan
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen nivelrikon kliininen diagnoosi
- Lievä epämuodostuma Kliininen (ei varus- tai valgusepämuodostumaa, ei krepitystä)? Fysikaalisen tutkimuksen arvosana 0 arvioitu rasitustestillä Radiografinen arviointi (Kellgrane-lawrance tyyppi II-III), tibiofemoraalisen tibiofemoraalisen JSW:n minimi lähtötilanteessa _2 mm.
- Halukas osallistumaan ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-sekundaarinen nivelrikko Nivelreuma, tulehduksellinen niveltulehdus (esim. SLE, kihti), posttraumaattinen nivelrikko, henkilöt, jotka ovat saaneet signaalinivelen nivelensisäistä hoitoa millä tahansa tuotteella (kortikosteroideja edellisten 2 kuukauden aikana tai glykosaminoglykaaneja/hyaluronihappoa edellisten 6 kuukauden aikana) tai joille on tehty nivelhuuhtelu ja nivelten tähystystoimenpiteet edelliset 6 kuukautta.
- Diasereiinin ja glukosamiinin käytölle ei ole vasta-aiheita
- Nykyiset tai entiset oraalisen SYSADOA:n (esim. glukosamiinisulfaatti, kondroitiinisulfaatti, diasereiini, piasklediini), masennuslääkkeiden, rauhoittavien aineiden, antasidien tai antibioottien käyttäjät, joiden tiedetään olevan yliherkkiä diasereiinille, samankaltaisille yhdisteille, apuaineille tai parasetamolille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Glukosamiinisulfaatti ja diasereiini
Glukosamiinisulfaatti (pussi) 1500 mg ja Diacerein 50 mg tabletti suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glukosamiinisulfaatti ja plasebo
Glukosamiinisulfaatti 1500 mg ja lumelääke (Diacereinille) 50 mg suun kautta kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Muut nimet:
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään Diacerein 50 mg -tablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kipu visuaaliset analogiset pisteet
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikko (WOMAC) tulokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
todellinen ja liitostilan leveyden muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patarawan Woratanarat, MD, Ph.D, Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University, Thailand.
- Opintojen puheenjohtaja: Ammarin Thakkinstian, Ph.D, Section for Clinical Epidemiology and Biostatistics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Thailand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-56-25
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .