Klinische werkzaamheid van glucosamine plus diacereïne versus monotherapie van glucosamine
25 mei 2017 bijgewerkt door: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Het doel van deze studie is om pijnscores, WOMAC-totaal- en subscores, werkelijke en verandering van de breedte van de gewrichtsruimte en de snelheid van gastro-intestinale bijwerkingen na 4, 8, 12 en 24 weken te vergelijken tussen duale therapie van diacereïne en glucosamine versus een monotherapie van glucosamine bij artrosepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Volwassen patiënten van 50 jaar of ouder die zijn gediagnosticeerd als primaire of secundaire artrose van de kniebasis volgens klinische criteria van American College of Rheumatology
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van primaire artrose
- Milde misvorming Klinisch (zonder varus- of valgusmisvorming, geen crepitus) ? Lichamelijk onderzoek Graad 0 beoordeeld door stresstest Radiografische beoordeling (Kellgrane-Lawrance type II-III), een minimale basislijn mediale tibiofemorale JSW van _2 mm.
- Bereid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Niet-secundaire artrose Reumatoïde artritis, inflammatoire artritis (bijv. SLE, jicht), posttraumatische osteoartritis, degenen die een intra-articulaire behandeling van het signaalgewricht hebben ondergaan met een product (corticosteroïden in de voorgaande 2 maanden, of glycosaminoglycanen/hyaluronzuur in de voorgaande 6 maanden) of een gewrichtsspoeling en artroscopische procedures hebben ondergaan in de voorgaande 6 maanden.
- Geen contra-indicatie voor het gebruik van diacereïne en glucosamine
- Niet-huidige of ex-gebruikers van oraal SYSADOA (bijv. glucosaminesulfaat, chondroïtinesulfaat, diacereïne, piascledine), antidepressiva, kalmerende middelen, antacida of antibiotica met een bekende overgevoeligheid voor diacereïne, voor gelijkaardige verbindingen, voor de hulpstoffen of voor paracetamol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Glucosaminesulfaat & diacereïne
Glucosaminesulfaat (zakje) 1500 mg en Diacereïne 50 mg tablet via de mond eenmaal daags gedurende 24 weken
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glucosaminesulfaat & Placebo
Glucosaminesulfaat 1500 mg en Placebo (voor diacereïne) 50 mg oraal eenmaal daags gedurende 24 weken
|
Andere namen:
Suikerpil vervaardigd om Diacerein 50 mg tablet na te bootsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pijn visuele analoge scores
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoartritis (WOMAC) scores
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
werkelijke en verandering van voegbreedte
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Snelheid van gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Patarawan Woratanarat, MD, Ph.D, Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University, Thailand.
- Studie stoel: Ammarin Thakkinstian, Ph.D, Section for Clinical Epidemiology and Biostatistics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Thailand
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-56-25
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .