グルコサミンとジアセレインの臨床的有効性とグルコサミンの単剤療法との比較
2017年5月25日 更新者：Jatupon Kongtharvonskul、Ramathibodi Hospital
この研究の目的は、ジアセレインとグルコサミンの二重療法とOA患者におけるグルコサミンの単独療法
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
米国リウマチ学会の臨床基準に基づき、膝の原発性または続発性変形性関節症と診断された50歳以上の成人患者
包含基準:
- 原発性変形性関節症の臨床診断
- 軽度の変形 臨床的（内反または外反変形なし、捻髪音なし） ? ストレステストによって評価される身体検査グレード0 X線評価（Kellgrane-lawranceタイプII-III）、最小ベースライン内側脛骨大腿骨JSWが_2 mm。
- -参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 非二次性変形性関節症 関節リウマチ、炎症性関節炎 (例: SLE、痛風)、外傷後変形性関節症、任意の製品 (過去 2 か月のコルチコステロイド、または過去 6 か月のグリコサミノグリカン/ヒアルロン酸) による信号関節の関節内治療を受けた人、または関節洗浄および関節鏡検査を受けた人過去 6 か月間。
- ジアセレインとグルコサミンの禁忌なし
- -経口SYSADOA（例：グルコサミン硫酸塩、コンドロイチン硫酸塩、ジアセレイン、ピアスクレジン）、抗うつ薬、トランキライザー、制酸薬または抗生物質の非現在または元ユーザー ダイアセレイン、同様の化合物、賦形剤またはパラセタモールに対する過敏症が知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸グルコサミン＆ダイセレイン
グルコサミン硫酸塩（サシェ）1500 mg およびダイアセレイン 50 mg 錠剤を 1 日 1 回、24 週間経口投与
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他の名前：
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グルコサミン硫酸塩 & プラセボ
硫酸グルコサミン 1500 mg およびプラセボ (ダイアセレイン用) 50 mg を 1 日 1 回、24 週間経口投与
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他の名前：
Diacerein 50 mg 錠剤を模倣するように製造された砂糖錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛み視覚アナログスコア
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症 (WOMAC) スコア
時間枠：24週間
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24週間
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関節腔幅の実際と変化
時間枠：24週間
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24週間
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胃腸の副作用の割合
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Patarawan Woratanarat, MD, Ph.D、Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University, Thailand.
- スタディチェア：Ammarin Thakkinstian, Ph.D、Section for Clinical Epidemiology and Biostatistics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Thailand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。