Klinická účinnost glukosaminu plus diacerein versus monoterapie glukosaminem
25. května 2017 aktualizováno: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Účelem této studie je porovnat skóre bolesti, celkové a dílčí skóre WOMAC, aktuální a změnu šířky kloubního prostoru a míru gastrointestinálních vedlejších účinků po 4, 8, 12 a 24 týdnech mezi duální terapií diacereinem a glukosaminem oproti monoterapie glukosaminem u pacientů s OA
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Dospělí pacienti ve věku 50 let nebo starší, u kterých byla diagnostikována primární nebo sekundární osteoartritida kolenního kloubu na základě klinických kritérií American College of Rheumatology
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika primární osteoartrózy
- Mírná deformita Klinická (bez varózní nebo valgózní deformity, bez krepitu) ? Fyzikální vyšetření stupeň 0 hodnoceno zátěžovým testem Rentgenové hodnocení (Kellgrane-lawrance typ II-III), minimální základní linie mediálního tibiofemorálního JSW _2 mm.
- Ochota zúčastnit se a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nesekundární osteoartritida Revmatoidní artritida, zánětlivá artritida (např. SLE, dna), posttraumatická osteoartritida, ti, kteří podstoupili intraartikulární léčbu signálního kloubu jakýmkoli přípravkem (kortikosteroidy v předchozích 2 měsících nebo glykosaminoglykany/kyselina hyaluronová v předchozích 6 měsících) nebo podstoupili výplach kloubu a artroskopické výkony v předchozích 6 měsíců.
- Bez kontraindikací použití diacereinu a glukosaminu
- Neaktuální nebo bývalí uživatelé perorálního SYSADOA (např.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Glukosamin sulfát a diacerein
Glukosamin sulfát (sáček) 1500 mg a Diacerein 50 mg tableta perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glukosamin sulfát a placebo
Glukosamin sulfát 1500 mg a Placebo (pro diacerein) 50 mg perorálně jednou denně po dobu 24 týdnů
|
Ostatní jména:
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala tabletu Diacerein 50 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osteoartritida (WOMAC) na univerzitách Western Ontario a McMaster Universities
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
aktuální a změna šířky spáry
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Míra gastrointestinálních vedlejších účinků
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Patarawan Woratanarat, MD, Ph.D, Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University, Thailand.
- Studijní židle: Ammarin Thakkinstian, Ph.D, Section for Clinical Epidemiology and Biostatistics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Thailand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-56-25
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .