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Klinische Wirksamkeit von Glucosamin plus Diacerein versus Monotherapie von Glucosamin

25. Mai 2017 aktualisiert von: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Schmerzscores, WOMAC-Gesamt- und Teilscores, tatsächlicher und veränderter Gelenkspaltbreite und der Rate gastrointestinaler Nebenwirkungen nach 4, 8, 12 und 24 Wochen zwischen einer dualen Therapie mit Diacerein und Glucosamin gegenüber a Monotherapie von Glucosamin bei OA-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Erwachsene Patienten ab 50 Jahren, bei denen nach den klinischen Kriterien des American College of Rheumatology eine primäre oder sekundäre Osteoarthritis der Kniebasis diagnostiziert wurde

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der primären Osteoarthritis
  • Leichte Deformität Klinisch (keine Varus- oder Valgusdeformität, keine Crepitation) ? Körperliche Untersuchung Note 0, bewertet durch Stresstest Röntgenbeurteilung (Kellgrane-Lawrance Typ II-III), medialer tibiofemoraler JSW von mindestens _2 mm zu Beginn.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-sekundäre Osteoarthritis Rheumatoide Arthritis, entzündliche Arthritis (z. SLE, Gicht), posttraumatische Osteoarthritis, Personen, die eine intraartikuläre Behandlung des Signalgelenks mit irgendeinem Produkt (Kortikosteroide in den vorangegangenen 2 Monaten oder Glykosaminoglykane/Hyaluronsäure in den vorangegangenen 6 Monaten) erhalten haben oder sich einer Gelenkspülung und arthroskopischen Eingriffen unterzogen haben die letzten 6 Monate.
  • Keine Kontraindikation für die Verwendung von Diacerein und Glucosamin
  • Gegenwärtige oder ehemalige Anwender von oralem SYSADOA (z. B. Glucosaminsulfat, Chondroitinsulfat, Diacerein, Piascledin), Antidepressiva, Beruhigungsmitteln, Antazida oder Antibiotika mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Diacerein, ähnlichen Verbindungen, den Hilfsstoffen oder Paracetamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Glucosaminsulfat & Diacerein
Glucosaminsulfat (Beutel) 1500 mg und Diacerein 50 mg Tablette einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Diacerein
Andere Namen:
  • Artrodar
Arzneimittel: Glucosaminsulfat
Andere Namen:
  • Viatril-S
ACTIVE_COMPARATOR: Glucosaminsulfat & Placebo
Glucosaminsulfat 1500 mg und Placebo (für Diacerein) 50 mg einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Glucosaminsulfat
Andere Namen:
  • Viatril-S
Arzneimittel: Placebo (für Diacerein)
Zuckerpille hergestellt, um Diacerein 50 mg Tablette nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz visuelle Analogwerte
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC)-Scores
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
aktuelle und Veränderung der Gelenkspaltbreite
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Rate der gastrointestinalen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramathibodi Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Patarawan Woratanarat, MD, Ph.D, Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University, Thailand.
  • Studienstuhl: Ammarin Thakkinstian, Ph.D, Section for Clinical Epidemiology and Biostatistics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-56-25

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