Eficacia clínica de glucosamina más diacereína versus monoterapia de glucosamina
25 de mayo de 2017 actualizado por: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
El propósito de este estudio es comparar las puntuaciones de dolor, el total y las subpuntuaciones de WOMAC, el ancho del espacio articular real y modificado y la tasa de efectos secundarios gastrointestinales a las 4, 8, 12 y 24 semanas entre la terapia dual de diacereína y glucosamina versus una monoterapia de glucosamina en pacientes con OA
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Pacientes adultos de 50 años o más que hayan sido diagnosticados con osteoartritis primaria o secundaria de la rodilla según los criterios clínicos del Colegio Americano de Reumatología.
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la artrosis primaria
- Deformidad leve Clínica (sin deformidad en varo o valgo, sin crepitación) ? Examen físico grado 0 evaluado por prueba de esfuerzo Evaluación radiográfica (Kellgrane-lawrance tipo II-III), un JSW tibiofemoral medial basal mínimo de _2 mm.
- Dispuesto a participar y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Artrosis no secundaria Artritis reumatoide, artritis inflamatoria (p. LES, Gota), artrosis postraumática, que hayan recibido tratamiento intraarticular de la articulación señal con algún producto (corticoides en los 2 meses previos, o glicosaminoglicanos/ácido hialurónico en los 6 meses previos) o hayan sido sometidos a lavado articular y procedimientos artroscópicos en los 6 meses anteriores.
- Sin contraindicaciones para el uso de diacereína y glucosamina
- No usuarios actuales o ex usuarios de SYSADOA oral (p. ej., sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina, diacereína, piascledina), antidepresivos, tranquilizantes, antiácidos o antibióticos Hipersensibilidad conocida a la diacereína, a compuestos similares, a los excipientes o al paracetamol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sulfato de glucosamina y diacereína
Sulfato de glucosamina (sobre) 1500 mg y tableta de diacereína 50 mg por vía oral una vez al día durante 24 semanas
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Otros nombres:
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Sulfato de glucosamina y placebo
Sulfato de glucosamina 1500 mg y Placebo (para diacereína) 50 mg por vía oral una vez al día durante 24 semanas
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Otros nombres:
Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta de 50 mg de diacereína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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puntajes analógicos visuales de dolor
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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real y cambio del ancho del espacio articular
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Tasa de efectos secundarios gastrointestinales
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patarawan Woratanarat, MD, Ph.D, Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University, Thailand.
- Silla de estudio: Ammarin Thakkinstian, Ph.D, Section for Clinical Epidemiology and Biostatistics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Thailand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-56-25
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