Клиническая эффективность глюкозамина плюс диацереин по сравнению с монотерапией глюкозамином
25 мая 2017 г. обновлено: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Целью данного исследования является сравнение показателей боли, общих и дополнительных показателей WOMAC, фактической и изменения ширины суставной щели, а также частоты побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта на 4, 8, 12 и 24 неделях между двойной терапией диацереином и глюкозамином по сравнению с монотерапия глюкозамином у больных ОА
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Взрослые пациенты в возрасте 50 лет и старше, у которых был диагностирован первичный или вторичный остеоартрит основания колена по клиническим критериям Американского колледжа ревматологов.
Критерии включения:
- Клиническая диагностика первичного остеоартроза
- Легкая деформация Клиническая (без варусной или вальгусной деформации, без крепитации) ? Оценка при физикальном обследовании 0, оцененная с помощью стресс-теста Рентгенографическая оценка (тип II-III по Келлгрейну-Лоуренсу), минимальный базовый медиальный тибиофеморальный JSW _2 мм.
- Готов участвовать и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Невторичный остеоартрит Ревматоидный артрит, воспалительный артрит (например, СКВ, подагра), посттравматический остеоартрит, те, кто получил внутрисуставное лечение сигнального сустава любым продуктом (кортикостероиды в предыдущие 2 месяца или гликозаминогликаны/гиалуроновая кислота в предыдущие 6 месяцев) или подверглись суставному лаважу и артроскопическим процедурам в предыдущие 6 месяцев.
- Нет противопоказаний к использованию диацереина и глюкозамина
- Люди, ранее или не принимавшие пероральные препараты SYSADOA (например, глюкозамина сульфат, хондроитин сульфат, диацереин, пиаскледин), антидепрессанты, транквилизаторы, антациды или антибиотики, известная гиперчувствительность к диацереину, аналогичным соединениям, вспомогательным веществам или парацетамолу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глюкозамина сульфат и диацереин
Глюкозамина сульфат (саше) 1500 мг и диацереин 50 мг в таблетках внутрь один раз в день в течение 24 недель.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Глюкозамина сульфат и плацебо
Глюкозамина сульфат 1500 мг и плацебо (для диацереина) 50 мг внутрь один раз в день в течение 24 недель.
|
Другие имена:
Изготовлена сахарная таблетка, имитирующая таблетку диацереина 50 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
фактическая и изменение ширины суставной щели
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Частота желудочно-кишечных побочных эффектов
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Patarawan Woratanarat, MD, Ph.D, Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University, Thailand.
- Учебный стул: Ammarin Thakkinstian, Ph.D, Section for Clinical Epidemiology and Biostatistics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Thailand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-56-25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .