Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av Glucosamine Plus Diacerein versus monoterapi av Glucosamine

25. mai 2017 oppdatert av: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Hensikten med denne studien er å sammenligne smerteskåre, WOMAC-total og subscore, faktisk og endring av leddromsbredde og frekvensen av gastrointestinale bivirkninger ved 4, 8, 12 og 24 uker mellom dobbeltbehandling med diacerein og glukosamin versus en monoterapi av glukosamin hos OA-pasienter

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Voksne pasienter i alderen 50 år eller eldre som har blitt diagnostisert som primær eller sekundær artrose i kneet basert på kliniske kriterier fra American College of Rheumatology

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av primær artrose
  • Mild deformitet Klinisk (uten varus- eller valgus-deformitet, ingen crepitus) ? Fysisk undersøkelse karakter 0 vurdert ved stresstest Radiografisk vurdering (Kellgrane-lawrance type II-III), minimum baseline medial tibiofemoral JSW på _2 mm.
  • Villig til å delta og gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sekundær artrose Revmatoid artritt, inflammatorisk artritt (f. SLE, gikt), posttraumatisk slitasjegikt, de som fikk intraartikulær behandling av signalleddet med et hvilket som helst produkt (kortikosteroider de siste 2 månedene, eller glykosaminoglykaner/hyaluronsyre de siste 6 månedene) eller hadde gjennomgått leddskylling og artroskopiske prosedyrer i de siste 6 månedene.
  • Ingen kontraindikasjon for bruk av diacerein og glukosamin
  • Ikke-nåværende eller tidligere brukere av oral SYSADOA (f.eks. glukosaminsulfat, kondroitinsulfat, diacerein, piascledin), antidepressiva, beroligende midler, syrenøytraliserende midler eller antibiotika kjent overfølsomhet overfor diacerein, overfor lignende forbindelser, overfor paracetamol eller paracetamol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Glukosaminsulfat og Diacerein
Glukosaminsulfat (pose) 1500 mg og Diacerein 50 mg tablett gjennom munnen en gang daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Artrodar
Andre navn:
  • Viatril-S
ACTIVE_COMPARATOR: Glukosaminsulfat og placebo
Glukosaminsulfat 1500 mg og placebo (for Diacerein) 50 mg gjennom munnen en gang daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Viatril-S
Sukkerpille produsert for å etterligne Diacerein 50 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerte visuelle analoge score
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) score
Tidsramme: 24 uker
24 uker
faktisk og endring av fugeromsbredde
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Hyppighet av gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Patarawan Woratanarat, MD, Ph.D, Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University, Thailand.
  • Studiestol: Ammarin Thakkinstian, Ph.D, Section for Clinical Epidemiology and Biostatistics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Thailand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diacerein

3
Abonnere