- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01906801
Klinisk effekt av Glucosamine Plus Diacerein versus monoterapi av Glucosamine
25. mai 2017 oppdatert av: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Hensikten med denne studien er å sammenligne smerteskåre, WOMAC-total og subscore, faktisk og endring av leddromsbredde og frekvensen av gastrointestinale bivirkninger ved 4, 8, 12 og 24 uker mellom dobbeltbehandling med diacerein og glukosamin versus en monoterapi av glukosamin hos OA-pasienter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Voksne pasienter i alderen 50 år eller eldre som har blitt diagnostisert som primær eller sekundær artrose i kneet basert på kliniske kriterier fra American College of Rheumatology
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av primær artrose
- Mild deformitet Klinisk (uten varus- eller valgus-deformitet, ingen crepitus) ? Fysisk undersøkelse karakter 0 vurdert ved stresstest Radiografisk vurdering (Kellgrane-lawrance type II-III), minimum baseline medial tibiofemoral JSW på _2 mm.
- Villig til å delta og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-sekundær artrose Revmatoid artritt, inflammatorisk artritt (f. SLE, gikt), posttraumatisk slitasjegikt, de som fikk intraartikulær behandling av signalleddet med et hvilket som helst produkt (kortikosteroider de siste 2 månedene, eller glykosaminoglykaner/hyaluronsyre de siste 6 månedene) eller hadde gjennomgått leddskylling og artroskopiske prosedyrer i de siste 6 månedene.
- Ingen kontraindikasjon for bruk av diacerein og glukosamin
- Ikke-nåværende eller tidligere brukere av oral SYSADOA (f.eks. glukosaminsulfat, kondroitinsulfat, diacerein, piascledin), antidepressiva, beroligende midler, syrenøytraliserende midler eller antibiotika kjent overfølsomhet overfor diacerein, overfor lignende forbindelser, overfor paracetamol eller paracetamol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Glukosaminsulfat og Diacerein
Glukosaminsulfat (pose) 1500 mg og Diacerein 50 mg tablett gjennom munnen en gang daglig i 24 uker
|
Andre navn:
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glukosaminsulfat og placebo
Glukosaminsulfat 1500 mg og placebo (for Diacerein) 50 mg gjennom munnen en gang daglig i 24 uker
|
Andre navn:
Sukkerpille produsert for å etterligne Diacerein 50 mg tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
smerte visuelle analoge score
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) score
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
faktisk og endring av fugeromsbredde
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Hyppighet av gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Patarawan Woratanarat, MD, Ph.D, Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University, Thailand.
- Studiestol: Ammarin Thakkinstian, Ph.D, Section for Clinical Epidemiology and Biostatistics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Thailand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
24. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04-56-25
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diacerein
-
International Bio serviceHar ikke rekruttert ennå
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of the Chinese Academy of Military Medical Sciences og andre samarbeidspartnereFullført
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityFullført
-
TRB ChemedicaFullført
-
Chulalongkorn UniversityFullførtArtrose | Okulær overflatesykdom | DiacereinThailand
-
Laboratoires NEGMAFullført
-
ANS PharmaUniversity of Campinas, Brazil; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico...FullførtDiabetes mellitus, type 2 | Sukkersyke | Komplikasjoner av diabetes mellitusBrasil
-
Castle Creek Pharmaceuticals, LLCFullførtDystrofisk epidermolysis Bullosa | Epidermolyse Bullosa Simplex | Junctional Epidermolysis Bullosa | Epidermolysis Bullosa (EB)Forente stater
-
Castle Creek Pharmaceuticals, LLCTKL Research, Inc.Fullført