Skuteczność kliniczna glukozaminy plus diacereiny w porównaniu z monoterapią glukozaminy
25 maja 2017 zaktualizowane przez: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Celem tego badania jest porównanie punktacji bólu, sumy i wyników cząstkowych WOMAC, rzeczywistej i zmiany szerokości szpary stawowej oraz odsetka działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego po 4, 8, 12 i 24 tygodniach pomiędzy podwójną terapią diacereiną i glukozaminą w porównaniu z monoterapii glukozaminą u pacjentów z ChZS
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Dorośli pacjenci w wieku 50 lat lub starsi, u których rozpoznano pierwotną lub wtórną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie kryteriów klinicznych American College of Rheumatology
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów
- Łagodna deformacja Kliniczna (bez szpotawości lub koślawości, bez trzeszczenia) ? Stopień 0 w badaniu przedmiotowym oceniany za pomocą testu wysiłkowego Ocena radiograficzna (Kellgrane-lawrance typ II-III), minimalna wyjściowa przyśrodkowa JSW piszczelowo-udowa wynosząca _2 mm.
- Chęć uczestnictwa i wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niewtórna choroba zwyrodnieniowa stawów Reumatoidalne zapalenie stawów, zapalne zapalenie stawów (np. SLE, dna moczanowa), pourazowej chorobie zwyrodnieniowej stawów, którzy otrzymywali dostawowe leczenie stawu sygnałowego jakimkolwiek produktem (kortykosteroidy w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub glikozaminoglikany/kwas hialuronowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub przeszli płukanie stawów i zabiegi artroskopowe w poprzednie 6 miesięcy.
- Brak przeciwwskazań do stosowania diacereiny i glukozaminy
- nieobecni lub byli użytkownicy doustnych SYSADOA (np. siarczanu glukozaminy, siarczanu chondroityny, diacereiny, piaskledyny), leków przeciwdepresyjnych, uspokajających, leków zobojętniających sok żołądkowy lub antybiotyki, znana nadwrażliwość na diacereinę, podobne związki, substancje pomocnicze lub paracetamol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Siarczan glukozaminy i diacereina
Siarczan glukozaminy (saszetka) 1500 mg i tabletka Diacerein 50 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Siarczan glukozaminy i placebo
Siarczan glukozaminy 1500 mg i Placebo (dla diacereiny) 50 mg doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Inne nazwy:
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki Diacerein 50 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bólu wizualne wyniki analogowe
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki Western Ontario i McMaster Universities Choroba zwyrodnieniowa stawów (WOMAC).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
rzeczywistą i zmianę szerokości szczeliny spoinowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Częstość działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patarawan Woratanarat, MD, Ph.D, Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University, Thailand.
- Krzesło do nauki: Ammarin Thakkinstian, Ph.D, Section for Clinical Epidemiology and Biostatistics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Thailand
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-56-25
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .