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氨基葡萄糖加双醋瑞因与氨基葡萄糖单一疗法的临床疗效

2017年5月25日 更新者:Jatupon Kongtharvonskul、Ramathibodi Hospital
本研究的目的是比较双醋瑞因和氨基葡萄糖双重治疗与双醋瑞因和氨基葡萄糖双重治疗在 4、8、12 和 24 周时的疼痛评分、WOMAC 总分和子评分、关节间隙宽度的实际和变化以及胃肠道副作用发生率OA 患者的氨基葡萄糖单一疗法

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

148

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangkok、泰国、10400
        • Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

根据美国风湿病学会临床标准诊断为原发性或继发性膝关节骨性关节炎的 50 岁或以上成年患者

纳入标准:

  • 原发性骨关节炎的临床诊断
  • 轻度畸形临床(无内翻或外翻畸形,无捻发音) ? 通过压力测试射线照相评估(Kellgrane-lawrance II-III 型)评估的体检 0 级,最小基线内侧胫骨 JSW 为 _2 mm。
  • 愿意参与并提供书面知情同意书

排除标准:

  • 非继发性骨关节炎 类风湿性关节炎、炎性关节炎(例如 SLE、痛风)、创伤后骨关节炎、接受过任何产品的关节内治疗(前 2 个月使用皮质类固醇,或前 6 个月使用糖胺聚糖/透明质酸)或接受过关节灌洗和关节镜手术的人前 6 个月。
  • 没有使用双醋瑞因和氨基葡萄糖的禁忌症
  • 口服 SYSADOA(例如,氨基葡萄糖硫酸盐、硫酸软骨素、双醋瑞因、匹司可定)、抗抑郁药、镇定剂、抗酸剂或已知对双醋瑞因、类似化合物、赋形剂或扑热息痛过敏的抗生素的非当前使用者或既往使用者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氨基葡萄糖硫酸盐和双醋瑞因
硫酸氨基葡萄糖(小袋)1500 毫克和双醋瑞因 50 毫克片剂,每天口服一次,持续 24 周
其他名称:
  • 阿特罗达尔
其他名称:
  • Viatril-S
ACTIVE_COMPARATOR:氨基葡萄糖硫酸盐和安慰剂
硫酸氨基葡萄糖 1500 毫克和安慰剂(用于双醋瑞因)50 毫克,每天口服一次,持续 24 周
其他名称:
  • Viatril-S
仿制双醋瑞因 50 毫克片剂的糖丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
疼痛视觉模拟评分
大体时间:24周
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 分数
大体时间:24周
24周
接缝宽度的实际和变化
大体时间:24周
24周
胃肠道副作用发生率
大体时间:24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Patarawan Woratanarat, MD, Ph.D、Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University, Thailand.
  • 学习椅:Ammarin Thakkinstian, Ph.D、Section for Clinical Epidemiology and Biostatistics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Thailand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月23日

首次发布 (估计)

2013年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月25日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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