- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01906801
Efficacia clinica della glucosamina più diacereina rispetto alla monoterapia con glucosamina
25 maggio 2017 aggiornato da: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare i punteggi del dolore, i punteggi WOMAC totali e parziali, effettivi e il cambiamento della larghezza dello spazio articolare e il tasso di effetti collaterali gastrointestinali a 4, 8, 12 e 24 settimane tra la doppia terapia di diacereina e glucosamina rispetto a un monoterapia con glucosamina nei pazienti con OA
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Pazienti adulti di età pari o superiore a 50 anni a cui è stata diagnosticata un'artrosi primaria o secondaria della base del ginocchio in base ai criteri clinici dell'American College of Rheumatology
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica dell'artrosi primaria
- Deformità lieve Clinica (senza deformità in varo o valgismo, senza crepitio) ? Grado 0 dell'esame fisico valutato mediante stress test Valutazione radiografica (Kellgrane-lawrance tipo II-III), JSW tibiofemorale mediale minimo di _2 mm.
- Disponibilità a partecipare e fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Artrosi non secondaria Artrite reumatoide, artrite infiammatoria (ad es. LES, Gotta), artrosi post traumatica, coloro che hanno ricevuto un trattamento intra-articolare dell'articolazione segnale con qualsiasi prodotto (corticosteroidi nei 2 mesi precedenti, o glicosaminoglicani/acido ialuronico nei 6 mesi precedenti) o avevano subito lavaggi articolari e procedure artroscopiche in i 6 mesi precedenti.
- Nessuna controindicazione all'uso di diacereina e glucosamina
- Non attuali o ex utilizzatori di SYSADOA per via orale (es. glucosamina solfato, condroitin solfato, diacereina, piascledina), antidepressivi, tranquillanti, antiacidi o antibiotici ipersensibilità nota alla diacereina, a composti simili, agli eccipienti o al paracetamolo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Glucosamina solfato e diacereina
Glucosamina solfato (bustina) 1500 mg e Diacerein 50 mg compresse per via orale una volta al giorno per 24 settimane
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Glucosamina solfato e Placebo
Glucosamina solfato 1500 mg e Placebo (per Diacerein) 50 mg per via orale una volta al giorno per 24 settimane
|
Altri nomi:
Pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa di Diacerein 50 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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punteggi analogici visivi del dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggi WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis).
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
effettiva e variazione della larghezza dello spazio articolare
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Tasso di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Patarawan Woratanarat, MD, Ph.D, Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University, Thailand.
- Cattedra di studio: Ammarin Thakkinstian, Ph.D, Section for Clinical Epidemiology and Biostatistics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Thailand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2013
Primo Inserito (STIMA)
24 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04-56-25
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