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Efficacia clinica della glucosamina più diacereina rispetto alla monoterapia con glucosamina

25 maggio 2017 aggiornato da: Jatupon Kongtharvonskul, Ramathibodi Hospital
Lo scopo di questo studio è confrontare i punteggi del dolore, i punteggi WOMAC totali e parziali, effettivi e il cambiamento della larghezza dello spazio articolare e il tasso di effetti collaterali gastrointestinali a 4, 8, 12 e 24 settimane tra la doppia terapia di diacereina e glucosamina rispetto a un monoterapia con glucosamina nei pazienti con OA

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti adulti di età pari o superiore a 50 anni a cui è stata diagnosticata un'artrosi primaria o secondaria della base del ginocchio in base ai criteri clinici dell'American College of Rheumatology

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'artrosi primaria
  • Deformità lieve Clinica (senza deformità in varo o valgismo, senza crepitio) ? Grado 0 dell'esame fisico valutato mediante stress test Valutazione radiografica (Kellgrane-lawrance tipo II-III), JSW tibiofemorale mediale minimo di _2 mm.
  • Disponibilità a partecipare e fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Artrosi non secondaria Artrite reumatoide, artrite infiammatoria (ad es. LES, Gotta), artrosi post traumatica, coloro che hanno ricevuto un trattamento intra-articolare dell'articolazione segnale con qualsiasi prodotto (corticosteroidi nei 2 mesi precedenti, o glicosaminoglicani/acido ialuronico nei 6 mesi precedenti) o avevano subito lavaggi articolari e procedure artroscopiche in i 6 mesi precedenti.
  • Nessuna controindicazione all'uso di diacereina e glucosamina
  • Non attuali o ex utilizzatori di SYSADOA per via orale (es. glucosamina solfato, condroitin solfato, diacereina, piascledina), antidepressivi, tranquillanti, antiacidi o antibiotici ipersensibilità nota alla diacereina, a composti simili, agli eccipienti o al paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Glucosamina solfato e diacereina
Glucosamina solfato (bustina) 1500 mg e Diacerein 50 mg compresse per via orale una volta al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Artrodar
Altri nomi:
  • Viatril-S
ACTIVE_COMPARATORE: Glucosamina solfato e Placebo
Glucosamina solfato 1500 mg e Placebo (per Diacerein) 50 mg per via orale una volta al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Viatril-S
Pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa di Diacerein 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggi analogici visivi del dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis).
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
effettiva e variazione della larghezza dello spazio articolare
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tasso di effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patarawan Woratanarat, MD, Ph.D, Department of Orthopaedics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Mahidol University, Thailand.
  • Cattedra di studio: Ammarin Thakkinstian, Ph.D, Section for Clinical Epidemiology and Biostatistics, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital, Bangkok, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diacereina

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