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Plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons (TAP) par rapport à l'injection au point de déclenchement (TPI) pour la douleur de la paroi abdominale

12 mai 2020 mis à jour par: Susan M. Moeschler, M.D., Mayo Clinic

Bloc plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons vs injection au point de déclenchement pour la douleur à la paroi abdominale : un essai comparatif randomisé

Les patients souffrant de douleurs abdominales chroniques - avec une composante de douleur à la paroi abdominale - sont souvent traités par des injections de points gâchettes. Cette étude aidera à déterminer si un bloc dans le plan transversus de l'abdomen (TAP) fournira un avantage analgésique supérieur à une injection de point de déclenchement comme thérapie pour ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seuls les patients référés à la clinique de la douleur pour des injections de points gâchettes abdominaux pour des douleurs à la paroi abdominale seront pris en compte pour le recrutement de l'étude.

Suite au consentement éclairé, les patients rempliront un questionnaire de base à la clinique de la douleur qui recueille des données démographiques de base, des scores de douleur et des scores fonctionnels. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une injection TAP, soit un TPI. Étant donné que l'injection TAP implique une plus grande surface à anesthésier, un plus grand volume de médicament sera utilisé.

Trente minutes après l'injection, un examen sensoriel sera effectué sur le patient pour déterminer le niveau de blocage. Une semaine, un mois, trois mois et six mois après l'injection, un membre du personnel téléphonera au patient pour évaluer son état. L'appel durera environ 10 minutes et consistera à relayer un score de douleur ainsi que des questions sur le fonctionnement quotidien et le sommeil.

Les sujets sont responsables de tous les coûts cliniques associés à l'injection.

Aucune rémunération n'est offerte pour la participation à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Seuls les patients ont été référés à la clinique de la douleur pour une injection au point gâchette.

  • Douleur non cancéreuse d'une durée supérieure à 3 mois.
  • Douleur abdominale unilatérale.
  • Signe de Carnett positif (Un test dans lequel la douleur abdominale aiguë reste inchangée ou augmente lorsque les muscles de la paroi abdominale sont tendus.)
  • Un point de déclenchement abdominal identifiable.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble psychotique chronique.
  • Antécédents de maladie démentielle.
  • Maladie viscérale abdominale active en tant que contributeur connu de la douleur.
  • Chirurgie abdominale au cours des 6 derniers mois.
  • Plus d'un point de déclenchement.
  • Hernies de la paroi abdominale.
  • IMC>40.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Injection de point de déclenchement
Injection du point de déclenchement sous guidage échographique dans la couche fasciale au-dessus du muscle oblique externe ou du muscle droit, selon ce qui correspond au point de déclenchement identifiable du patient. L'injectat comprendra 5 ml de bupivacaïne 0,25 % mélangée à de la triamcinolone 20 mg.
Médicament: Bupivacaïne 0,25 %
La bupivacaïne est un anesthésique local appartenant au groupe des amides aminés.
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Sensorcaïne
  • Marçain
  • Vivacaïne
Médicament: Triamcinolone
La triamcinolone est un corticostéroïde synthétique à action prolongée.
Autres noms:
  • KENALOG-40
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc plan transverse de l'abdomen
Injection dans la couche plane transverse de l'abdomen sous guidage échographique du côté atteint le long de la ligne médio-axillaire. L'injectat comprendra 10 ml de bupivacaïne à 0,25 % mélangée à de la triamcinolone à 20 mg.
Médicament: Bupivacaïne 0,25 %
La bupivacaïne est un anesthésique local appartenant au groupe des amides aminés.
Autres noms:
  • Marcaïne
  • Sensorcaïne
  • Marçain
  • Vivacaïne
Médicament: Triamcinolone
La triamcinolone est un corticostéroïde synthétique à action prolongée.
Autres noms:
  • KENALOG-40

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score numérique moyen de la douleur
Délai: de base à 6 mois
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide du questionnaire de score numérique de la douleur en 11 points, où "0" indique l'absence de douleur et "10" signifie la douleur la plus intense imaginable.
de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Moeschler, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

18 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

24 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-004223

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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