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Ultraschallgeführte Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) vs. Triggerpunktinjektion (TPI) bei Bauchwandschmerzen

12. Mai 2020 aktualisiert von: Susan M. Moeschler, M.D., Mayo Clinic

Ultraschallgeführter Transversus-Abdominis-Plane-Block vs. Triggerpunkt-Injektion bei Bauchwandschmerzen: Eine randomisierte Vergleichsstudie

Patienten mit chronischen Bauchschmerzen – mit einer Komponente von Bauchwandschmerzen – werden häufig mit Triggerpunkt-Injektionen behandelt. Diese Studie wird dazu beitragen, festzustellen, ob eine Blockade innerhalb der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) einen überlegenen analgetischen Nutzen gegenüber einer Triggerpunkt-Injektion als Therapie für diese Patienten bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Rekrutierung in die Studie werden nur Patienten in Betracht gezogen, die für abdominale Triggerpunkt-Injektionen wegen Bauchwandschmerzen an die Schmerzklinik überwiesen werden.

Nach Einverständniserklärung füllen die Patienten in der Schmerzklinik einen Basisfragebogen aus, in dem grundlegende demografische Daten, Schmerzwerte und funktionelle Werte erhoben werden. Die Patienten werden randomisiert, um entweder eine TAP-Injektion oder einen TPI zu erhalten. Da bei der TAP-Injektion ein größerer zu betäubender Bereich betroffen ist, wird ein größeres Medikamentenvolumen verwendet.

Dreißig Minuten nach der Injektion wird eine sensorische Untersuchung am Patienten durchgeführt, um das Ausmaß der Blockade zu bestimmen. Eine Woche, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Injektion wird ein Mitarbeiter den Patienten anrufen, um zu beurteilen, wie es ihm geht. Der Anruf dauert ungefähr 10 Minuten und besteht aus der Übermittlung eines Schmerzwertes sowie täglichen Funktions- und Schlaffragen.

Die Probanden sind für alle mit der Injektion verbundenen klinischen Kosten verantwortlich.

Für die Studienteilnahme wird keine Vergütung angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur Patienten, die für eine Triggerpunkt-Injektion an die Schmerzklinik überwiesen wurden.

  • Nicht krebsbedingte Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern.
  • Einseitige Bauchschmerzen.
  • Positives Carnett-Zeichen (Ein Test, bei dem akute Bauchschmerzen unverändert bleiben oder sich verstärken, wenn die Muskeln der Bauchdecke angespannt sind.)
  • Ein identifizierbarer abdominaler Triggerpunkt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronischen psychotischen Störung.
  • Vorgeschichte einer Demenzerkrankung.
  • Aktive abdominale viszerale Erkrankung als bekannter Verursacher der Schmerzen.
  • Bauchoperation in den letzten 6 Monaten.
  • Mehr als ein Triggerpunkt.
  • Bauchwandhernien.
  • BMI>40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Triggerpunkt-Injektion
Triggerpunkt-Injektion unter Ultraschallführung in die Faszienschicht über dem äußeren schrägen oder Rektusmuskel, je nachdem, welcher dem identifizierbaren Triggerpunkt des Patienten entspricht. Das Injektat enthält 5 ml Bupivacain 0,25 % gemischt mit 20 mg Triamcinolon.
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %
Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum aus der Gruppe der Aminoamide.
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain
  • Marcin
  • Vivacain
Arzneimittel: Triamcinolon
Triamcinolon ist ein lang wirkendes synthetisches Kortikosteroid.
Andere Namen:
  • KENALOG-40
ACTIVE_COMPARATOR: Transversus abdominis-Ebenenblock
Injektion in die Transversus-Abdominis-Plane-Schicht unter Ultraschallkontrolle auf der betroffenen Seite entlang der mittleren Axillarlinie. Das Injektat enthält 10 ml Bupivacain 0,25 % gemischt mit 20 mg Triamcinolon.
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 %
Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum aus der Gruppe der Aminoamide.
Andere Namen:
  • Markaine
  • Sensorkain
  • Marcin
  • Vivacain
Arzneimittel: Triamcinolon
Triamcinolon ist ein lang wirkendes synthetisches Kortikosteroid.
Andere Namen:
  • KENALOG-40

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren numerischen Schmerz-Scores
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Die Schmerzintensität wird anhand des 11-Punkte-Fragebogens Numerical Pain Score bewertet, wobei "0" keinen Schmerz bedeutet und "10" den stärksten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Basiswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Moeschler, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-004223

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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