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Piano trasverso dell'addome guidato da ultrasuoni (TAP) vs. iniezione del punto trigger (TPI) per il dolore della parete addominale

12 maggio 2020 aggiornato da: Susan M. Moeschler, M.D., Mayo Clinic

Blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato rispetto all'iniezione del punto trigger per il dolore della parete addominale: uno studio comparativo randomizzato

I pazienti con dolore addominale cronico, con una componente di dolore della parete addominale, sono spesso trattati con iniezioni di trigger point. Questo studio aiuterà a determinare se un blocco all'interno del piano trasverso dell'addome (TAP) fornirà un beneficio analgesico superiore a un'iniezione del punto trigger come terapia per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solo i pazienti indirizzati alla Pain Clinic per iniezioni di punti trigger addominali per il dolore della parete addominale saranno presi in considerazione per il reclutamento nello studio.

Dopo il consenso informato, i pazienti completeranno un questionario di riferimento nella Clinica del dolore che raccoglie dati demografici di base, punteggi del dolore e punteggi funzionali. I pazienti saranno randomizzati per ricevere un'iniezione TAP o un TPI. Poiché l'iniezione TAP coinvolge un'area più ampia da anestetizzare, verrà utilizzato un volume maggiore di farmaco.

Trenta minuti dopo l'iniezione, verrà eseguito un esame sensoriale sul paziente per determinare il livello di blocco. A una settimana, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'iniezione, un membro del personale telefonerà al paziente per valutare come sta. La chiamata durerà circa 10 minuti e consisterà nella trasmissione di un punteggio del dolore, oltre a domande sul funzionamento quotidiano e sul sonno.

I soggetti sono responsabili di tutti i costi clinici associati all'iniezione.

Non è previsto alcun compenso per la partecipazione allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo i pazienti si sono rivolti alla Pain Clinic per un'iniezione del punto trigger.

  • Dolore non oncologico di durata superiore a 3 mesi.
  • Dolore addominale unilaterale.
  • Segno di Carnett positivo (un test in cui il dolore addominale acuto rimane invariato o aumenta quando i muscoli della parete addominale sono tesi).
  • Un punto trigger addominale identificabile.

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo psicotico cronico.
  • Storia di malattia demenza.
  • Malattia viscerale addominale attiva come noto contributore del dolore.
  • Chirurgia addominale negli ultimi 6 mesi.
  • Più di un punto trigger.
  • Ernie della parete addominale.
  • IMC>40.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Iniezione del punto di trigger
Iniezione del punto trigger sotto guida ecografica nello strato fasciale sopra l'obliquo esterno o il muscolo retto, a seconda di quale corrisponde al punto trigger identificabile del paziente. L'iniettato includerà 5 ml di bupivacaina 0,25% miscelato con triamcinolone 20 mg.
Droga: Bupivacaina 0,25%
La bupivacaina è un farmaco anestetico locale appartenente al gruppo amminoammidico.
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensorcaina
  • Marcain
  • Vivacaina
Droga: Triamcinolone
Il triamcinolone è un corticosteroide sintetico a lunga durata d'azione.
Altri nomi:
  • KENALOG-40
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco del piano trasverso dell'addome
Iniezione nel piano trasverso dell'addome sotto guida ecografica sul lato interessato lungo la linea medio-ascellare. L'iniettato includerà 10 ml di bupivacaina 0,25% miscelato con triamcinolone 20 mg.
Droga: Bupivacaina 0,25%
La bupivacaina è un farmaco anestetico locale appartenente al gruppo amminoammidico.
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Sensorcaina
  • Marcain
  • Vivacaina
Droga: Triamcinolone
Il triamcinolone è un corticosteroide sintetico a lunga durata d'azione.
Altri nomi:
  • KENALOG-40

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio numerico medio del dolore
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando il questionario Numerical Pain Score di 11 punti dove "0" indica nessun dolore e "10" indica il dolore più intenso immaginabile.
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Moeschler, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-004223

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore addominale

Prove cliniche su Bupivacaina 0,25%

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