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Plano Transverso Abdominal Guiado por Ultrassom (TAP) vs. Injeção de Ponto Gatilho (TPI) para Dor na Parede Abdominal

12 de maio de 2020 atualizado por: Susan M. Moeschler, M.D., Mayo Clinic

Bloqueio do Plano Transverso Abdominal Guiado por Ultrassom vs. Injeção de Ponto Gatilho para Dor na Parede Abdominal: Um Estudo Comparativo Randomizado

Pacientes com dor abdominal crônica - com um componente de dor na parede abdominal - são frequentemente tratados com injeções de pontos-gatilho. Este estudo ajudará a determinar se um bloqueio no plano transverso do abdome (TAP) fornecerá benefício analgésico superior a uma injeção de ponto-gatilho como terapia para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apenas os pacientes encaminhados à Clínica da Dor para injeções de pontos-gatilho abdominais para dor na parede abdominal serão considerados para o recrutamento do estudo.

Após o consentimento informado, os pacientes preencherão um questionário inicial na Clínica da Dor, que reúne dados demográficos básicos, escores de dor e escores funcionais. Os pacientes serão randomizados para receber uma injeção TAP ou um TPI. Como a injeção de TAP envolve uma área maior a ser anestesiada, será utilizado um volume maior de medicamento.

Trinta minutos após a injeção, um exame sensorial será realizado no paciente para determinar o nível de bloqueio. Uma semana, um mês, três meses e seis meses após a injeção, um membro da equipe telefonará para o paciente para avaliar como ele está. A ligação levará aproximadamente 10 minutos e consistirá em retransmitir uma pontuação de dor, bem como questões de funcionamento diário e sono.

Os indivíduos são responsáveis ​​por todos os custos clínicos associados à injeção.

Não há remuneração oferecida pela participação no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Apenas pacientes encaminhados à Clínica da Dor para injeção de ponto-gatilho.

  • Dor não oncológica com mais de 3 meses de duração.
  • Dor abdominal unilateral.
  • Sinal de Carnett positivo (um teste no qual a dor abdominal aguda permanece inalterada ou aumenta quando os músculos da parede abdominal estão tensos).
  • Um ponto-gatilho abdominal identificável.

Critério de exclusão:

  • Histórico de transtorno psicótico crônico.
  • Histórico de doença demencial.
  • Doença visceral abdominal ativa como contribuinte conhecido da dor.
  • Cirurgia abdominal nos últimos 6 meses.
  • Mais de um ponto de gatilho.
  • Hérnias da parede abdominal.
  • IMC>40.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de ponto de gatilho
Injeção de ponto-gatilho sob orientação de ultrassom na camada fascial acima do músculo oblíquo externo ou reto, o que corresponder ao ponto-gatilho identificável do paciente. O injetável incluirá 5 ml de bupivacaína 0,25% misturada com triancinolona 20 mg.
Medicamento: Bupivacaína 0,25%
A bupivacaína é um anestésico local pertencente ao grupo aminoamida.
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Sensorcaína
  • Vivacaína
Medicamento: Triancinolona
A triancinolona é um corticosteroide sintético de ação prolongada.
Outros nomes:
  • KENALOG-40
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do plano transverso do abdome
Injeção na camada do plano transverso do abdome guiada por ultrassom no lado afetado ao longo da linha axilar média. O injetável incluirá 10 ml de bupivacaína 0,25% misturada com triancinolona 20 mg.
Medicamento: Bupivacaína 0,25%
A bupivacaína é um anestésico local pertencente ao grupo aminoamida.
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Sensorcaína
  • Vivacaína
Medicamento: Triancinolona
A triancinolona é um corticosteroide sintético de ação prolongada.
Outros nomes:
  • KENALOG-40

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação numérica média da dor
Prazo: linha de base para 6 meses
A intensidade da dor será avaliada usando o questionário Numerical Pain Score de 11 pontos, onde "0" denota ausência de dor e "10" significa a dor mais intensa imaginável.
linha de base para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Moeschler, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

18 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

18 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-004223

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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