Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydguidet Transversus Abdominis Plane (TAP) vs. Trigger Point Injection (TPI) for bukveggsmerte

12. mai 2020 oppdatert av: Susan M. Moeschler, M.D., Mayo Clinic

Ultralydveiledet Transversus Abdominis Plane Block vs. Trigger Point Injection for Abdominal Wall Pain: A Randomized Comparative Trial

Pasienter med kroniske magesmerter - med en komponent av mageveggssmerter - behandles ofte med triggerpunktinjeksjoner. Denne studien vil bidra til å avgjøre om en blokkering i transversus abdominisplanet (TAP) vil gi overlegen smertestillende fordel for en triggerpunktinjeksjon som terapi for disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kun pasienter henvist til Smerteklinikken for abdominal triggerpunkt-injeksjon for bukveggssmerter vil bli vurdert for studierekruttering.

Etter informert samtykke vil pasienter fylle ut et baseline-spørreskjema i smerteklinikken som samler grunnleggende demografiske data, smerteskåre og funksjonelle skårer. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten en TAP-injeksjon eller en TPI. Fordi TAP-injeksjonen involverer et større område som skal bedøves, vil et større volum medikamenter bli brukt.

Tretti minutter etter injeksjonen vil en sensorisk undersøkelse bli utført på pasienten for å bestemme nivået av blokkering. En uke, en måned, tre måneder og seks måneder etter injeksjonen vil en medarbeider ringe pasienten for å vurdere hvordan de har det. Samtalen vil ta omtrent 10 minutter og vil bestå av å videresende en smertescore samt daglige funksjons- og søvnspørsmål.

Forsøkspersonene er ansvarlige for alle kliniske kostnader forbundet med injeksjonen.

Det tilbys ingen godtgjørelse for studiedeltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kun pasienter henvist til Smerteklinikken for triggerpunktinjeksjon.

  • Ikke-kreftsmerter i mer enn 3 måneders varighet.
  • Ensidige magesmerter.
  • Positivt Carnetts tegn (En test der akutte magesmerter forblir uendret eller øker når musklene i bukveggen er spente.)
  • Et identifiserbart abdominal triggerpunkt.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kronisk psykotisk lidelse.
  • Historie om dement sykdom.
  • Aktiv abdominal visceral sykdom som en kjent bidragsyter til smerten.
  • Abdominal kirurgi de siste 6 månedene.
  • Mer enn ett triggerpunkt.
  • Mageveggbrokk.
  • BMI>40.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Triggerpunktinjeksjon
Triggerpunktinjeksjon under ultralydveiledning i fascielaget over den ytre skrå- eller rektusmuskelen, avhengig av hva som tilsvarer pasientens identifiserbare triggerpunkt. Injektatet vil inneholde 5 ml bupivakain 0,25 % blandet med triamcinolon 20 mg.
Legemiddel: Bupivakain 0,25 %
Bupivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel som tilhører aminoamidgruppen.
Andre navn:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
  • Marcain
  • Vivacaine
Legemiddel: Triamcinolon
Triamcinolone er et langtidsvirkende syntetisk kortikosteroid.
Andre navn:
  • KENALOG-40
ACTIVE_COMPARATOR: Transversus abdominis plan blokk
Injeksjon i transversus abdominis-planlag under ultralydveiledning på den berørte siden langs midt-aksillærlinjen. Injektatet vil inneholde 10 ml bupivakain 0,25 % blandet med triamcinolon 20 mg.
Legemiddel: Bupivakain 0,25 %
Bupivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel som tilhører aminoamidgruppen.
Andre navn:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
  • Marcain
  • Vivacaine
Legemiddel: Triamcinolon
Triamcinolone er et langtidsvirkende syntetisk kortikosteroid.
Andre navn:
  • KENALOG-40

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig numerisk smertescore
Tidsramme: baseline til 6 måneder
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved å bruke 11-punkts Numerical Pain Score spørreskjema der "0" betyr ingen smerte og "10" betyr den mest intense smerten man kan tenke seg.
baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Moeschler, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-004223

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere