Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděná transverzní rovina břicha (TAP) vs. injekce spouštěcího bodu (TPI) pro bolest břišní stěny

12. května 2020 aktualizováno: Susan M. Moeschler, M.D., Mayo Clinic

Ultrazvukem naváděná injekce transversus abdominis rovinného bloku versus injekce spouštěcího bodu pro bolest břišní stěny: Randomizovaná srovnávací studie

Pacienti s chronickou bolestí břicha – se složkou bolesti břišní stěny – jsou často léčeni injekcemi spouštěcích bodů. Tato studie pomůže určit, zda blok v rovině transversus abdominis (TAP) poskytne těmto pacientům lepší analgetický přínos než injekce spouštěcího bodu jako terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při náboru do studie budou zvažováni pouze pacienti odeslaní na kliniku bolesti kvůli injekcím do břišního spouštěcího bodu pro bolest břišní stěny.

Po informovaném souhlasu pacienti vyplní základní dotazník na klinice bolesti, který shromažďuje základní demografické údaje, skóre bolesti a funkční skóre. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď injekci TAP nebo TPI. Protože injekce TAP zahrnuje větší oblast, která má být anestetizována, použije se větší objem léku.

Třicet minut po injekci bude u pacienta provedeno senzorické vyšetření ke stanovení úrovně blokády. Za týden, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po injekci zatelefonuje zaměstnanec pacientovi, aby posoudil, jak se mu daří. Hovor bude trvat přibližně 10 minut a bude sestávat z předávání skóre bolesti a také denních otázek týkajících se fungování a spánku.

Subjekty jsou odpovědné za všechny klinické náklady spojené s injekcí.

Za účast na studiu není nabízena žádná odměna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze pacienti odkazovali na kliniku bolesti pro injekci spouštěcího bodu.

  • Nerakovinná bolest trvající déle než 3 měsíce.
  • Jednostranná bolest břicha.
  • Pozitivní Carnettův příznak (test, při kterém akutní bolest břicha zůstává nezměněna nebo se zvyšuje, když jsou svaly břišní stěny napnuté.)
  • Identifikovatelný břišní spouštěcí bod.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická psychotická porucha v anamnéze.
  • Historie dementní nemoci.
  • Aktivní břišní viscerální onemocnění jako známý přispěvatel bolesti.
  • Operace břicha za posledních 6 měsíců.
  • Více než jeden spouštěcí bod.
  • Kýly břišní stěny.
  • BMI > 40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vstřikování spouštěcího bodu
Injekce spouštěcího bodu pod ultrazvukovým vedením do fasciální vrstvy nad zevním šikmým nebo přímým svalem, podle toho, co odpovídá identifikovatelnému spouštěcímu bodu pacienta. Injekce bude obsahovat 5 ml bupivakainu 0,25% smíchaného s triamcinolonem 20 mg.
Lék: Bupivakain 0,25 %
Bupivakain je lokální anestetikum patřící do skupiny aminoamidů.
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
  • Marcain
  • Vivakain
Lék: Triamcinolon
Triamcinolon je dlouhodobě působící syntetický kortikosteroid.
Ostatní jména:
  • KENALOG-40
ACTIVE_COMPARATOR: Blok roviny transversus abdominis
Injekce do rovinné vrstvy transversus abdominis pod ultrazvukovým vedením na postižené straně podél střední axilární linie. Injekce bude obsahovat 10 ml bupivakainu 0,25% smíchaného s triamcinolonem 20 mg.
Lék: Bupivakain 0,25 %
Bupivakain je lokální anestetikum patřící do skupiny aminoamidů.
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Sensorcaine
  • Marcain
  • Vivakain
Lék: Triamcinolon
Triamcinolon je dlouhodobě působící syntetický kortikosteroid.
Ostatní jména:
  • KENALOG-40

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného číselného skóre bolesti
Časové okno: základní do 6 měsíců
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 11-bodového dotazníku Numerical Pain Score, kde "0" znamená žádnou bolest a "10" znamená nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit.
základní do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Moeschler, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-004223

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Bupivakain 0,25 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit