Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płaszczyzna poprzeczna brzucha (TAP) pod kontrolą USG a wstrzyknięcie do punktu spustowego (TPI) w przypadku bólu ściany brzucha

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Susan M. Moeschler, M.D., Mayo Clinic

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG a wstrzyknięcie w punkt spustowy w przypadku bólu ściany brzucha: randomizowana próba porównawcza

Pacjenci z przewlekłym bólem brzucha – z komponentą bólu ściany brzucha – są często leczeni zastrzykami w punktach spustowych. To badanie pomoże określić, czy blokada w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) zapewni lepsze działanie przeciwbólowe niż zastrzyk w punkcie spustowym jako terapia dla tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do rekrutacji do badania będą brani pod uwagę tylko pacjenci skierowani do kliniki leczenia bólu w celu wykonania wstrzyknięć do punktów spustowych jamy brzusznej z powodu bólu ściany brzucha.

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci wypełnią podstawowy kwestionariusz w Poradni Bólu, który zbiera podstawowe dane demograficzne, oceny bólu i oceny funkcjonalne. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastrzyk TAP lub TPI. Ponieważ wstrzyknięcie TAP obejmuje większy obszar do znieczulenia, zostanie użyta większa objętość leku.

Trzydzieści minut po wstrzyknięciu pacjentowi zostanie przeprowadzone badanie czuciowe w celu określenia poziomu blokady. Tydzień, miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po wstrzyknięciu członek personelu zadzwoni do pacjenta, aby ocenić, jak sobie radzi. Rozmowa potrwa około 10 minut i będzie polegać na przekazaniu oceny bólu, a także pytań dotyczących codziennego funkcjonowania i snu.

Pacjenci są odpowiedzialni za wszystkie koszty kliniczne związane z wstrzyknięciem.

Nie przewiduje się wynagrodzenia za udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Tylko pacjenci kierowani do Poradni Bólu w celu wykonania iniekcji w punkcie spustowym.

  • Ból nienowotworowy trwający dłużej niż 3 miesiące.
  • Jednostronny ból brzucha.
  • Dodatni objaw Carnetta (test, w którym ostry ból brzucha pozostaje niezmieniony lub nasila się, gdy mięśnie ściany brzucha są napięte).
  • Możliwy do zidentyfikowania brzuszny punkt spustowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłych zaburzeń psychotycznych.
  • Historia choroby otępiennej.
  • Aktywna choroba trzewna brzucha jako znana przyczyna bólu.
  • Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Więcej niż jeden punkt spustowy.
  • Przepukliny ściany brzucha.
  • BMI>40.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wstrzyknięcie punktu spustowego
Wstrzyknięcie punktu spustowego pod kontrolą USG w warstwę powięziową powyżej mięśnia skośnego zewnętrznego lub mięśnia prostego, w zależności od tego, który punkt spustowy odpowiada określonemu punktowi spustowemu pacjenta. Iniektat będzie zawierał 5 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 20 mg triamcynolonu.
Lek: Bupiwakaina 0,25%
Bupiwakaina jest lekiem znieczulającym miejscowo, należącym do grupy aminoamidów.
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Sensorkaina
  • Markain
  • Wiwakaina
Lek: Triamcynolon
Triamcynolon jest syntetycznym kortykosteroidem o przedłużonym działaniu.
Inne nazwy:
  • KENALOG-40
ACTIVE_COMPARATOR: Blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
Wstrzyknięcie w płaszczyznę poprzeczną brzucha pod kontrolą USG po stronie dotkniętej chorobą wzdłuż linii pachowej środkowej. Iniektat będzie zawierał 10 ml 0,25% bupiwakainy zmieszanej z 20 mg triamcynolonu.
Lek: Bupiwakaina 0,25%
Bupiwakaina jest lekiem znieczulającym miejscowo, należącym do grupy aminoamidów.
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Sensorkaina
  • Markain
  • Wiwakaina
Lek: Triamcynolon
Triamcynolon jest syntetycznym kortykosteroidem o przedłużonym działaniu.
Inne nazwy:
  • KENALOG-40

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczbowej oceny bólu
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą 11-punktowego kwestionariusza Numerical Pain Score, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić.
podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Moeschler, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-004223

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból brzucha

Badania kliniczne na Bupiwakaina 0,25%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj