Étude d'innocuité et pharmacocinétique du gel Ha44 dans des conditions d'utilisation maximales pour le traitement de l'infestation par les poux de tête

Critère d'intégration:

1. Masculin ou féminin
2. 6 mois à 17 ans
3. Être en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
4. A une infestation active de poux de tête au moment du dépistage tel que déterminé par un évaluateur expérimenté. Une infestation active est définie par la présence d'au moins 3 poux vivants.

5. Les sujets féminins doivent être :

   • De potentiel de non-procréation (aucun antécédent de menstruations, de post-hystérectomie ou de post-ménopause depuis au moins 2 ans) OU,
   • Si elle est en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif avant le traitement et accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace du jour 0 au jour 14. Les méthodes de contraception acceptables comprennent l'abstinence, le partenaire vasectomisé, la ligature des trompes, le contraceptif hormonal oral combiné, l'injection contraceptive, le patch contraceptif ou le DIU. Si une contraception hormonale est la seule méthode, le sujet doit être à dose stable depuis au moins 3 mois.
6. Le parent / tuteur accepte d'autoriser des échantillons de sang en série prélevés sur le sujet pour une analyse pharmacocinétique pendant l'étude.
7. A signé un formulaire de consentement éclairé et/ou d'assentiment (ICF).

Critère d'exclusion:

1. A une condition ou une maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les résultats de l'étude.
2. A une maladie dermatologique actuelle ou une inflammation du visage, du cuir chevelu, des oreilles, du cou ou du dos, y compris l'eczéma, la dermatite atopique, l'alopécie, le psoriasis ou toute autre maladie cutanée chronique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de la sécurité ou de la pharmacocinétique .
3. A déjà réagi à des produits contenant du butoxyde de pipéronyle, de la pyréthrine ou de l'extrait de pyrèthre.
4. Utilise une contraception hormonale depuis moins de 3 mois.
5. Est enceinte ou allaite actuellement.
6. Recevoir des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les résultats de l'étude.
7. A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant le jour 0.