Исследование безопасности и фармакокинетики геля Ha44 в максимальных условиях использования для лечения инвазии головными вшами

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина
2. от 6 месяцев до 17 лет
3. Быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром.
4. Имеет активное заражение головными вшами при скрининге, как определено опытным оценщиком. Активное заражение определяется как наличие не менее 3 живых вшей.

5. Субъекты женского пола должны быть:

   • Недетородный потенциал (отсутствие менструаций в анамнезе, постгистерэктомия или постменопауза в течение как минимум 2 лет) ИЛИ,
   • Если женщина способна к деторождению, она должна иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность до начала лечения и согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции с 0-го дня до 14-го дня визита. Приемлемые методы контрацепции включают воздержание, вазэктомию партнера, перевязку маточных труб, комбинированные оральные гормональные контрацептивы, инъекции противозачаточных средств, противозачаточный пластырь или ВМС. Если гормональная контрацепция является единственным методом, субъект должен принимать стабильную дозу не менее 3 месяцев.
6. Родитель/опекун соглашается разрешить серийные образцы крови, взятые у субъекта, для фармакокинетического анализа во время исследования.
7. Подписал информированное согласие и/или форму согласия (ICF).

Критерий исключения:

1. Имеет состояние или заболевание, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на результаты исследования.
2. Имеет текущее дерматологическое заболевание или воспаление на лице, волосистой части головы, ушах, шее или спине, включая экзему, атопический дерматит, алопецию, псориаз или любое другое хроническое кожное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или фармакокинетики. .
3. Имела предшествующую реакцию на продукты, содержащие пиперонилбутоксид, пиретрин или экстракт пиретрума.
4. Применяет гормональную контрацепцию менее 3 месяцев.
5. Беременна или в настоящее время кормит грудью.
6. Прием системных или местных лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
7. Получил исследовательский агент в течение 30 дней до дня 0.